個股:安成藥(4180)學名藥TWi-019上市審查申請獲US FDA通知同意受理

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥代號TWi-019上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查

1.事實發生日:107/06/14

2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司用於12歲(含)以上,支氣管氣喘、支氣管炎、肺氣腫所引起支氣管

痙攣之緩解的替代治療之學名藥代號TWi-019,已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出

審查申請,並獲US FDA通知同意受理審查。

6.因應措施:本公司將依藥證審查進度持續準備相關作業。

7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料,該藥品截至2017年12月止前

12個月於全美之銷售金額約為美金1,200萬元,目前已知上市的競爭者包括(但可能不限

於)Lannett、Marlex。