個股:逸達(6576)前列腺癌藥獲合作夥伴送加拿大藥證申請,審核時間1-1.5年

·2 分鐘 (閱讀時間)

【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)今日發布重大訊息,合作夥伴Accord Healthcare已完成向加拿大衛生部Health Canada遞送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克緩釋針劑(CAMCEVI 42mg prolonged-release suspension for injection,即FP-001 50毫克)之新藥上市申請(New Drug Submission, NDS),預計審核時間1-1.5年。

CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。

逸達合作夥伴Accord Healthcare今向加拿大衛生部提送前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克(6個月緩釋劑型)新藥上市申請,一般審核時間合理推估1至1.5年。除加拿大以外,Camcevi 42毫克(即FP-001 50毫克)目前已於歐盟及美國進入新藥查驗登記審查階段,兩地審查合理推估將於2021年第二季至第三季間完成。

逸達已於2019年2月與Accord Healthcare簽訂Camcevi授權合約,Accord將負責除美國、中國大陸、日本、台灣、以色列、土耳其及中東市場外之全球市場的產品銷售,總權利金最高8,600萬美元。

中國大陸市場方面,Camcevi也在本月稍早授權予長春金賽藥業,將由金賽負責Camcevi於中國大陸市場之產品研發、製造與銷售,總權利金最高可達美金1億2,385萬元。美國市場授權討論進行中。

在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8%。

前列腺癌藥物市場中荷爾蒙治療用藥約占前列腺癌五~六成市場,IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元(占56.6%)。