距離台股開盤還有0小時1分鐘更新

個股:台微體非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗提前完成收案

2020/02/12 14:21 財訊快報 編輯部

台微體非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590

二期臨床試驗提前完成收案

1.事實發生日: 109/02/12

2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.發生緣由: 公告本公司自行研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590於美國進行之

拇囊炎(拇指外翻)切除手術二期臨床試驗之第二階段,已完成收案。

6.因應措施: 無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:TLC590

二、用途:TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物乃本公司BioSeizer微脂體技術配方之

   羅派卡因(ropivacaine)新劑型/新配方藥物,適用於局部型手術術後止痛。

   (尚未證明有療效)

   資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov

三、預計進行之所有研發階段:

   三期臨床試驗、藥品查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段:

   A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:

    二期臨床試驗第二階段完成收案

    a. 臨床試驗設計介紹

      (1)試驗計畫名稱:評估於拇囊炎切除手術後TLC590的安全性、藥代動力學

       及效能之隨機分組、雙盲、安慰劑及活性藥劑對照二期臨床試驗

      (2)試驗目的:評估TLC590與布比卡因以及安慰劑相較之安全性及療效

      (3)試驗階段分級:二期臨床試驗之第二階段

      (4)藥品名稱:TLC590

      (5)宣稱適應症:局部型手術術後止痛

      (6)試驗計畫受試者收納人數:150名患有拇囊炎的病患

    b. 評估指標說明及其結果

      (1)評估指標說明:受試者依照1:1:1的比例隨機分組,於拇囊炎切除手術

       後局部單次浸潤注射228毫克的TLC590、50毫克的布比卡因或食鹽水安慰

       劑。所有受試者於術後72小時住院期間進行密切觀察,並且在出院後進

       行為期42天的持續追蹤。試驗主要評估目標為數字疼痛量表(numerical

       pain rating scale)0至72小時之曲線下的面積(AUC0-72)。次要評估指

       標包括在各時間點無疼痛之患者比率、未使用鴉片類止痛藥物者比率、

       鴉片類止痛藥物總使用量以及術後至第一次使用鴉片類藥物的時間。

      (2)結果:主要試驗結果計畫於2020年中揭曉

   B. 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

    上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用

   C. 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

    顯著意義者,未來經營方向:不適用

   D. 已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額

    ,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

   A. 預計完成時間:可望於2020年中取得結果

   B. 預計應負擔之義務:不適用

六、市場現況:

   A. 根據Mordor Intelligence資料顯示,2016年全球局部性麻醉藥市場市值已高達

    58億美金,2017∼2022年仍以年複合成長率3.9%成長。

   B. 本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

   投資人應審慎判斷謹慎投資。

TOP
關閉
 
說明
4152台微體
82.30
0.00
相關新聞
最新新聞
4152台微體 最新新聞

台股資料來源臺灣證券交易所臺灣期貨交易所財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心。國際股市資料來源請參考Yahoo Finance。使用Yahoo奇摩股市服務前,請您詳閱相關使用規範與聲明