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個股:保瑞(6472)拿下國內委託開發生產合約,收購益邦後首家在台客戶

2019/12/23 17:09 財訊快報 何美如

【財訊快報/記者何美如報導】保瑞(6472)今(23)日宣布與國內藥廠簽訂新藥委託開發生產合作案,該為2018年收購美國Impax旗下益邦製藥後,拓展委託開發及生產(CDMO)業務拿下的第一位在台客戶,為台灣藥業國際化合作寫新頁。

  保瑞表示,此新藥屬候選新藥,屬於505(b)(2)類別之特殊藥物開發,欲應用於糖尿病適應症治療,目前,該新藥已經美國食品藥物管理局(FDA)審查,正在執行二期人體臨床試驗。所謂505(b)(2)是有別於全新藥的另一種新藥研發及上市途徑,主要針對已經上市且暢銷的藥品進行新適應症、新複方、新的給藥方式、新劑型…研發,使其安全性、便利性、效果能夠提升。

  保瑞的研發團隊以「品質源於設計(Quality by Design)」原則,針對該新藥既有的臨床二期配方及製程進行優化,接著技轉至旗下的益邦製藥竹南廠進行符合GMP規格的放大生產及成品化驗,此階段生產合格的產品批次,將使用於第三期人體臨床試驗。若順利通過第三期人體臨床試驗並取得上市許可,益邦製藥竹南廠將可望成為該新藥的量產代工廠。

  由於全球藥物市場競爭激烈、研發成本不斷提高,目前全球各大藥廠都面臨極大的經營壓力;因此在新藥開發過程中,有越來越多藥廠會採取專業分工的模式,委託高技術、高品質且快速、成本更可控制的外部供應鏈進行合作,CDMO(Contract Development Manufacture Organization)藥品委託開發暨生產服務也就此形成。根據Business Insights統計,到2021年,全球每年CMO/CDMO市場需求量可望達到1025億美元,市場潛力相當可觀。

  CDMO業務模式為目前全球藥業的分工趨勢,保瑞旗下益邦製藥竹南廠更是通過台灣食品藥物管理署(TFDA)、英國藥品和治療產品監管局(MHRA)及美國FDA等認證的GMP生產基地,未來除了積極拓展海外代工生產業務,也將持續扮演台灣藥業與世界接軌的推手,貫徹「讓全世界用到台灣做的藥」的集團核心價值。

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