仁新斯特格病變新藥臨床二期期中分析數據亮眼

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)2日代子公司Belite Bio, Inc(那斯達克股票交易代碼:BLTE)公告，臨床試驗計劃主持人John Grigg教授獲邀在美國眼科醫學會(American Academy of Ophthalmology, AAO)年會發表治斯特格病變二期臨床試驗的一年期中分析數據，數據顯示安全性和有效性，許多受試者的視網膜厚度穩定，黄斑中心橢圓體帶(Ellipsoid Zone)的缺陷處有改善現象，預期對今日仁新股價走勢將注入強心針。 Belite針對青少年斯特格病變的口服候選新藥LBS-008，臨床試驗計畫主持人John Grigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問，獲邀在芝加哥舉辦的美國眼科醫學會(American Academy of Ophthalmology, AAO)年會最新進度發表(late-breaking)會議上發表Tinlarebant(LBS-008)斯特格病變(STGD1)二期臨床試驗的一年期中分析數據。

仁新醫藥董事長林雨新表示，兒童時期發病的STGD1的特點是病情會快速惡化而導致視力快速下降，並在成年之前視力就將永久性喪失，然而本次期中數據顯示，病人在接受12個月的LBS-008治療後，多個結構上與機能上的觀察數據皆逐步穩定，讓病情得以控制或是改善，我們對此治療結果感到非常振奮。此次發表的一年數據持續表現了Tinlarebant的安全性和有效性，可看出其為一款很有潛力的斯特格病變口服藥物。

Tinlarebant臨床二期為期兩年，參加的13位STGD1病患至今都已完成一年的治療，並已完整收集可評估藥物安全性和耐受性的數據，以及可評估疾病進展的視網膜成像數據。透過頻譜域光學相干斷層掃描(SD-OCT imaging)所產生的視網膜解剖成像，可觀察到視網膜厚度的變化，而數據顯示許多受試者的視網膜厚度穩定，更觀察到黄斑中心橢圓體帶(Ellipsoid Zone)的缺陷處有改善現象。

再透過眼底自發熒光成像技術(FAF imaging)，可對自發熒光病變區域(QDAF)與視網膜萎縮區域(DDAF)變化進行分析，而QDAF數據顯示13位受試者在完成一年的治療後，有7位(53.8%)的QDAF呈現穩定狀態，同時13位受試者中有12位(92.3%)沒有出現視網膜萎縮區域(DDAF)。且13位中有9位的病患(69.2%)至少一眼的最佳矯正視力(BCVA)呈現穩定，甚至有改善的趨勢。

值得一提的是，STGD1的國際前瞻性研究報告(ProgStar)指出，在兒童時期發病的STGD1病患中，初診檢查時沒有視網膜萎縮(DDAF)的病患，一年後的視網膜萎縮區域增長率平均左眼為0.66平方公釐、右眼為0.74平方公釐。另一由Georgiou等醫師針對兒童時期發病的STGD1病患的前瞻性研究中發現，兒童病患之視網膜萎縮區域增長率平均為每年0.69平方公釐。相較之下，Belite本次的一年期中數據顯示，平均視網膜萎縮區域增長率僅為每年0.03平方公釐，體現出LBS-008極有潛力可停止或減緩STGD1的惡化。

STGD1的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國約影響3萬人，目前仍無藥可醫，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元(約新台幣393億元)。

Belite目前正同步針對STGD1青少年病患進行為期兩年的臨床二期試驗和為期兩年的臨床三期試驗(代號DRAGON)。Belite預計將於2023年第二季度再次發表STGD1臨床二期試驗數據，屆時所有受試者都已完成18個月的治療。DRAGON是目前全球唯一的STGD1臨床三期試驗，加上LBS-008已取得FDA快速審查認定(Fast Track)，LBS-008極有可能成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。

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