中裕愛滋新藥TMB365/380，CROI年會受矚目

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】CROI(反轉錄病毒)年度大會上周落幕，中裕(4147)發表TMB365/380的I(b)/II(a) 先鋒組數據，由於是AIDS藥物之的全球唯一雙單抗組合，成為少數能被遴選到海報發表會議報告(Poster Walk Session Present)。中裕表示，在4800mg的高劑量組數據優良，長達2個月的血中濃度仍大幅超越有效濃度之上，現在也即將展開以4800mg兩個月為開發主軸的下階段臨床實驗II(a)。CROI年會素有「AIDS奧斯卡盛會」之美譽，全球最頂尖的科學家和藥廠齊聚。大會期間發表的各項論文接近1000篇。口頭報告(Oral present)只佔不到十分一，其餘研究成果皆為海報展示(Poster)。2024年CROI年度大會，長效注射型的趨勢大放異彩，眾所注目。

中裕TMB365/380是全球唯一擁有2株不同作用機制的單抗組合的一個新藥。在CROI近900篇論文中，由於受注目的科學領先，是少數能被遴選到海報發表會議報告。其它藥廠目前仍停留在單抗+小分子藥的組合，為了達到長效，必然需要大幅增加施打劑量。然而化學小分子藥原本就有肝毒性/腎毒性等各種副作用以及藥物/疾病禁忌，在大幅提高劑量時，這些副作幅將更為彰顯。TMB365/380已取得美國FDA的Fast Track Destination。

中裕TMB-365/380二期臨床試驗計畫，優先執行20人核心組2a臨床試驗（24週），全數以兩個月注射一次方式進行，後續再執行適當人數之2b臨床試驗（48週）。2a期臨床試驗將加速預計於今年底全部完成，並接續2b期臨床試驗，並視期中分析結果評估是否有機會於115年下半年度提前啟動開始三期臨床試驗。

在4800mg的高劑量組數據優良。在長達2個月的血中濃度，仍大幅超越有效濃度之上，中裕即將展開以4800mg兩個月為開發主軸的下階段臨床實驗II(a)。在II期收集足夠的有效性(efficacy) 數據，同時評估3個月所需要的劑量及所需要的臨床實驗。

對於其它大藥廠發展6個月以上的超長效針劑，是否會影響競爭力？中裕表示，眾所周知HIV非常容易突變進而發展抗藥性，以及多項的化學藥副作用，愛滋病患原本就需要每1～3個月到醫院定期追踨。如果一年只到醫院1～2次則會疏於追踨，目前對愛滋病患的治療並不推薦。且當小分子化學藥為了達到6個月超長效所增加的劑量，又容易引發肝毒/腎毒，療程每年門診2次，風險極高。

除了TMB365/380研發推展順利之外，已獲FDA核准的Trogarzo也繼續推展銷售，竹北廠CDMO業務也開始商轉，甫公告的二月營收5975萬元，年成長147%，累計前二月營收1.03億元，年增率亦達110.99%。

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