泰福-KY TX01提前獲加拿大新藥經營許可，力拼年底前上市

【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)今（22）日發布重訊，用於治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01(專利藥名Nypozi)，近日已獲得加拿大衛生部(Health Canada，HC)批准藥品經營許可證(drug establishment licence，DEL)，可合法進口加國，上市販賣，將力拼年底前上市。 TX01是泰福首個成功上市產品，係用於治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥，2021年10月17日通過加拿大衛生部(Health Canada)審查核發藥證後，提出DEL申請，於2021年12月9日獲加拿大衛生部確認，近日在未達法定DEL審查250個工作天就收到DEL部分批准，泰福表示，近日將提交相關證書，完善審查文件。

泰福指出，加拿大衛生部持續審查泰福Eurofins Lancaster實驗室的原材料測試、包裝完整度及密封性測量，一旦審查完成，將發布修訂後附件。年底前產品有機會在加拿大上市。

加拿大為全民健保制，泰福生技銷售策略將採全權授權模式，在進行銷售前，相關事項持續協調進行。依據IQVIA巿場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場截至2021年6月的過去12個月銷售額為近一億元加幣。