【公告】補充說明浩鼎乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國及歐盟三期臨床試驗申請事宜

中央社財經

日 期：2017年06月11日

公司名稱：浩鼎 (4174)

主 旨：補充說明浩鼎乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國及歐盟三期臨床試驗申請事宜

發言人：黃秀美

說 明：

1.事實發生日:106/06/11

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:中央通訊社電子報

6.報導內容:台灣浩鼎內線交易案9日下午二度開準備程序庭，張念慈出庭時強調，

浩鼎乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，證明此一多國

多中心二期(台灣為二/三期)臨床試驗是成功的；且該試驗的科學意義已在國際學

術會議發表，均獲得認可，浩鼎也正加速藥品研發的腳步。

7.發生緣由:本公司於今年1月與美國FDA進行二期臨床試驗後會議（End of Phase 2

Meeting），4月收到歐盟EMA對OBI-822全球三期臨床試驗設計相關提問的書面回覆。

中國CFDA也在今年1月核准本公司進行OBI-822 亞洲多中心第三期臨床試驗。根據上

述會議結論，公司已積極規劃OBI-822全球三期臨床試驗。

8.因應措施:本公司於進入OBI-822臨床三期試驗時，將依法令適時對外公告。

9.其他應敘明事項:無

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