《生醫股》台微體TLC599二期試驗，多項美FDA人體臨床試驗審查核准

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】台微體 (4152) 關節炎長效止痛藥物TLC599二期試驗完成所有受試者訪視(LPLV)及多項美國FDA人體臨床試驗審查核准。台微體總經理葉志鴻表示，目前正在安排與FDA進行樞紐試驗設計會議，以便確認臨床試驗的關鍵要素，為樞紐試驗做最佳的佈局。

TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹的地塞米松磷酸鈉藥物，旨在提供立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。此試驗現正依照官方程序進行為期約一個月的臨床數據庫清理。

此隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗於2018年7月4日結束最後一位受試者的最後一次訪視。試驗中共收了75位膝關節炎病患，分為三個組別，分別單次注射不同劑量的TLC599(18毫克或12毫克)或安慰劑後，針對藥物的安全性及治療功效進行為期24週的觀察。觀察期中定期以Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index關節炎疼痛量表(WOMAC)及視覺類比量表(Visual Analogue Scale, VAS)兩個國際常見的量表進行疼痛評估；主要指標為在第12週WOMAC相對於基線的變化，次要指標為第16、20、及24週WOMAC及VAS相對於基線的變化。此試驗結果對設計後續的樞紐試驗之人數需求與藥效時間提供關鍵性的要件。

TLC599另於2018年7月9日收到美國食品和藥物管理局(FDA)通知，允許TLC599於美國針對輕度至中度的膝關節炎患者展開開放式、二期臨床藥代動力學試驗。該試驗的主要目標為研究TLC599及地塞米松磷酸鈉於膝關節滑液及血漿中的藥代動力學特徵，次要目標則為分析藥物的安全性及耐受性。

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