浩鼎OBI-888一期臨床獲FDA核准進行

(中央社記者韓婷婷台北2018年1月17日電)台灣浩鼎生技 (4174) 今天公告,單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗(IND)申請,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行。

OBI-888是以癌細胞表面的Globo H為標識抗原的單株抗體,也是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到被動免疫療法領域的第一個自主研發的臨床試驗藥品。

浩鼎研發長游丞德指出,從浩鼎乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)二/三期臨床試驗已清楚知道除了疫苗安全性得到證實外,腫瘤的Globo H表現多寡會影響療效,且抗Globo H的專屬IgG抗體與病人的無惡化存活率有相關性。為了顧及有些癌症病人免疫力低下,疫苗無法誘發足夠的抗體產生,故而以GloboH為標的製造單株抗體OBI-888。

游丞德強調,OBI-888臨床一期試驗將以局部晚期或轉移性實體腫瘤的所有癌症患者為招募對象,以證明OBI-888的安全性和初步活性。