【公告】安克生醫第三項創新產品「超音波血流變化分析檢測」(安克彩優/AmCAD-UV),獲美國上市許可;本產品將應用於乳癌早期診斷。
日 期:2017年04月27日
公司名稱:安克生醫 (4188)
主 旨:安克生醫第三項創新產品「超音波血流變化分析檢測」(安克彩優/AmCAD-UV),獲美國上市許可;本產品將應用於乳癌早期診斷。
發言人:黃智圓
說 明:
1.事實發生日:106/04/27
2.公司名稱:安克生醫(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司不斷研發,「超音波血流變化分析檢測」(安克彩優/AmCAD-UV) 創新產品
繼105年5月19日取得歐盟CE發給之上市許可證(TW16/00356)後,於今天
(106年4月27日)取得美國FDA 510(k)發給之上市許可證(K170069)。全球首創的
安克彩優具備超音波都卜勒影像優化功能,將率先應用於乳癌早期診斷與預後評
估。
(2)這項「超音波血流變化分析檢測」創新產品,以獨家技術去除都卜勒超音波檢查
過程中因受檢者呼吸、移動產生的雜訊,利用脈動訊號分析動、靜脈血流及血管
分布情形。
(3)惡性腫瘤具有新生血管、血流豐富等特徵;「超音波血流變化分析檢測」創新產
品,首先將應用於觀察乳癌,藉由暸解血流在腫瘤及周圍器官組織的脈動情形與
分布,及早評估癌症復發的可能性,對好發於女性的乳癌,提供新的診斷利器。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無