個股:高端疫苗(6547)腸病毒EV71型疫苗三期臨床試驗,首位受試者4/23收案

本公司腸病毒EV71型疫苗第三期臨床試驗之進度說明

1.事實發生日:108/04/23

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗,首位受試者業於108年4月23日收案。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:腸病毒EV71型疫苗

二、用途:預防腸病毒EV71型病毒感染。

三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:

現正進行EV71型疫苗第三期臨床試驗,台灣地區已於108年4月23日收案。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司完成腸病毒EV71型

疫苗三期多國多中心之臨床試驗後,如達到臨床試驗指標,將向法規單位申

請新藥查驗登記審核。

(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人權

益,故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:本臨床試驗預計於2年內執行完畢,惟實際時程將依執行進度

調整。

(二)預計應負擔之義務:本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關

費用。

六、市場現況:腸病毒係為台灣、中國大陸及東南亞具高盛行率的傳染性疾病,2018

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年中國大陸腸病毒疫苗市場實際銷售金額已達300億元新台幣;疫情嚴峻的東協

國家,如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等國,尚未有腸病毒疫苗上市銷售。目

前東協各國中僅有越南要求當地執行臨床,故公司預期在台灣與越南完成三期臨

床試驗後,將在東協主要國家配合當地代理商同步申請藥證。中國大陸相關藥證

申請程序,透過戰略合作夥伴持續溝通中。

七、其他:本臨床試驗計劃自106年7月28日取得台灣衛福部原則同意執行後,公司陸

續進行技術性文件補充及申請臨床試驗設計變更,如增加子試驗計畫納入替代性

療效指標、增加臨床試驗收案中心等,公司已分別於107年12月及108年2月取得

台灣衛福部臨床試驗變更核准,以及於108年3月取得越南衛生部許可執行三期臨

床試驗;台灣地區已於4月23日開始首次受試者收案,越南部分則預計於5月下旬

開始收案。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。