中裕：Trogarzo行銷夥伴針對歐洲EMA的新問題，已要求並獲得額外多一個月的回覆時間

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公開資訊觀測站重大訊息公告

(4147)中裕-公告有關愛滋病新藥Trogarzo歐洲新藥藥証申請進度更新

1.事實發生日:108/05/24
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo行銷夥伴Theratechnologies公司重大訊息宣布，針對昨天剛收歐洲藥物管理European Medicines Agency（EMA）的新問題已經要求並獲得額外多一個月的回覆時間，主要係建立一個藥物上市後監理機制，以收集歐洲病患服用Trogarzo新藥之長期數據。
Theratechnologies公司預計將在2019年6月底之前向EMA提交回覆。人體用藥委員會The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 之後將有30天的時間向歐盟提供是否核准Trogarzo在歐洲商業化上市之建議。
假設CHMP提出正面意見建議，計畫在今年年底前在德國上市開始銷售並無改變。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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