Prestige Biopharma治療胰腺癌的PBP1510獲得FDA的快速通道資格認定

新加坡, March 22, 2023--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--Prestige Biopharma的PBP1510(國際非專利名稱:Ulenistamab)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的快速通道資格認定,用於治療至少經過一線治療後復發和/或對治療產生耐藥性的無法切除或轉移性胰腺癌(PDAC)。

PBP1510以一種腫瘤特異性蛋白——胰腺癌上調因子(PAUF)為標靶。研究發現該因子在大多數胰腺癌病例中過度表達。PAUF的過度表達促進了一些關鍵的細胞功能,包括胰腺癌細胞的增殖、遷移、侵襲和生長,並助長了對化療藥物產生後天性抗藥性。PBP1510旨在以那些導致目前治療方案效果有限和胰腺癌快速進展的關鍵生物機制為標靶。

PBP1510在臨床前模型中可有效抑制PAUF過度表達的致瘤作用,是解決胰腺癌患者未獲滿足醫療需求的有潛力治療策略。全球性的1/2a期臨床試驗目前正在美國、歐洲和亞洲進行,目的是將這種創新療法推向臨床。

首個人體1/2a期研究是在晚期/轉移性胰腺癌患者中進行的開放標籤、多中心、兩階段研究。第一階段是劑量遞增階段。PBP1510將作為單藥治療或與吉西他濱併用治療,在兩個獨立的劑量遞增隊列中進行治療。基於對藥代動力學、安全性和療效資料的分析,研究人員將根據第一階段的研究結果確定推薦的2a期劑量(RP2D)。第2階段是劑量擴展階段,將併用RP2D劑量的PBP1510與吉西他濱,以評估PBP1510的療效和安全性。

總體而言,1/2a期研究旨在收集PBP1510作為單藥或與吉西他濱併用的重要安全資料,並探索PBP1510和吉西他濱併用治療方案的療效。根據它們獨特的作用機制推測,PBP1510與吉西他濱併用治療會表現出協同抗腫瘤活性,而不會增加毒性。該研究將證實這些臨床前研究結論。

PBP1510獲得美國食品藥品監督管理局的快速通道資格認定,代表了胰腺癌療法中富有前景的進展。Prestige Biopharma計畫充分利用獲得資格認定所帶來的優勢,為有需要的患者提供更快的治療。

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