LINEPHARMA INTERNATIONAL 申請在日本生產和上市墮胎藥物的批准

倫敦和東京2021年12月23日 /美通社/ -- 墮胎藥物領域的全球領導者 Linepharma International Ltd. 今天宣佈,其子公司 Linepharma KK 已為其用於醫學終止長達 63 天妊娠的口服藥物 MEFEEGO™ 申請在日本製造和上市批准。該藥物被公認為懷孕早期墮胎藥物的國際黃金標準i,並且列入世界衛生組織 (WHO) 的基本墮胎藥物清單中。ii

在日本成功提交申請表示日本首個獲批的墮胎藥物,隨後將在澳洲和加拿大以及最近在韓國推出,並將在今年底向衛生當局提交。 此墮胎藥在 80 個國家/地區有售,在全球保持著出色的安全記錄。iii

米非司酮 (mifepristone) 和米索前列醇 (misoprostol) 的藥物組合是世界首個組合包,在日本將稱為 MEFEEGO™。向日本藥品與醫療器械管理局 (PMDA) 提出的申請是基於一項日本第 III 期臨床試驗的結果,該試驗由 120 名 18 至 45 歲的女性組成。如果該藥物獲得批准,僅在 2019 年接受過墮胎手術的 156,430 名日本女性將根據她們的個人需求獲得另一種治療選擇。

Linepharma International 總經理 Marion Ulmann 表示:「Linepharma 是墮胎醫學的全球先驅,致力改善性健康和生殖健康,包括發現、開發和分銷創新健康解決方案,包括聯合墮胎藥物。我們同樣致力與衛生監管機構、專業醫護人員、病人組織和其他利益相關者密切合作,以確保獲得安全有效的選擇。我們在日本的 MEFEEGO 藥物申請對日本女性來說是一個非常重要的里程碑,她們將第一次擁有全新的墮胎選擇。」

全世界每年約有 7,300 萬例人工流產。全球估計表明,所有人工流產中有 45% 是不安全。iv據世界衛生組織稱,流產是一種簡單且安全的醫療干預措施,可以由廣泛的專業醫護人員使用藥物或手術有效管理。v

關於 Linepharma International Ltd.
Linepharma International Ltd. 成立於 2010 年,目前在北美和南美以及亞太區超過 25 個國家/地區開展業務。根據最新的科學數據和世界衛生組織的建議,Linepharma 為加拿大、拉丁美洲、亞洲和澳洲的提供流產藥物產品。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.linepharma.com

Linepharma KK
Linepharma KK 成立於 2020 年 5 月,並於 2021 年 7 月獲得製藥公司授權。Linepharma KK 致力透過專注未滿足醫療需求的產品和解決方案改善女性健康,包括用於醫療終止妊娠的口服藥物。

參考資料 

i JOGC 2019 Barriers and Facilitators to the Implementation of first Trimester Medical Abortion with Mifepristone in the Province of Québec: A Qualitative Investigation Marie-Soleil Wagner, MD, MS; Sarah Munro, PhD; Elizabeth S. Wilcox, MA; Courtney Devane, RN, MN; Wendy V. Norman, MD, MH Sc; Sheila Dunn, MD, MSc; Judith A. Soon, RPh, PhD; Edith Guilbert, MD, MSc

ii www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion

iii www.actioncanadashr.org/resources/factsheets-guidelines/2019-04-06-faq-abortion-pill-mifegymiso

iv Bearak J, Popinchalk A, Ganatra B, Moller A-B, Tunçalp Ö, Beavin C et al. Unintended pregnancy and abortion by income, region, and the legal status of abortion estimates from a comprehensive model for 1990–2019. Lancet Glob Health. 2020 Sep; 8(9):e1152-e1161. doi: 10.1016/S2214-109X (20)30315-6

v www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion 

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