IMPRESSION隨機試驗:已展開一半並且進展迅速

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新加坡2022年1月26日 /美通社/ -- Concept Medical Inc. 專注於血管介入藥物輸送設備,在 IMPRESSION 隨機對照試驗 (RCT) 招募率已逾 50% 之時分享最新情況。IMPRESSION 是一項 sirolimus 塗層球囊血管成形術與普通球囊血管成形術對比的試驗,以用於治療透析功能障礙。

IMPRESSION Randomized Trial: Past the halfway mark and progressing rapidly
IMPRESSION Randomized Trial: Past the halfway mark and progressing rapidly


IMPRESSION Randomized Trial: Past the halfway mark and progressing rapidly

IMPRESSION 隨機試驗於 2021 年 1 月 11 日招募索引患者,以評估 Magic Touch Sirolimus 塗層球囊相對於安慰劑普通球囊,對於瘻管功能失調的療效。此後,前瞻性、多中心、雙臂平行組隨機對照試驗繼續保持快速招募的趨勢,在短短 10 個多月內已突破了 50% 的招募大關。

該試驗由首席研究員 (PI) 新加坡中央醫院腎內科主任兼高級顧問 Chieh Suai Tan 副教授、盛港中央醫院外科高級顧問 Edward Choke 副教授、新加坡國立大學心臟中心心臟、胸外科和血管外科高級顧問 Jackie Ho Pei 副教授共同主持,目標是在這三個研究中心招募 170 名末期腎病 (ESRD) 和成熟的功能欠佳動靜脈瘺管 (AVF) 患者。該試驗的主要目的是按 1:1 隨機方式比較 Magic Touch - AVF (Concept Medical Inc.) 和安慰劑普通球囊之時,在 6 個月時評估主要迴路通暢度的改善情況。

該試驗至今已成功招募了 90 名患者,遠遠超過一半。儘管過去一年被 2019 冠狀病毒病籠罩並影響許多醫療機構,但招募率並未放緩。

Tan 教授表示:「我要感謝所有參與研究的患者。我希望我們能一起找到更好的治療方法,以改善您和許多遇到同樣反覆出現瘻管功能失調問題的人士的健康。」

普通球囊血管成形術 (POBA) 一直是「首選」手術。然而,其長期通暢性較差,因為末期腎病患者經常因狹窄而經歷動靜脈瘺管和動靜脈內瘺管 (AVG) 的再狹窄。動靜脈瘺管和動靜脈內瘺管迴路中的功能性血管通路對長期血液透析很重要,而普通球囊血管成形術在這方面似乎落後。紫杉醇塗層球囊也被用於治療動靜脈瘺管功能失調,但成果參差。除此之外,美國食品及藥物管理局 (FDA) 提出了紫杉醇的安全問題。

因此,sirolimus 塗層球囊似乎是一個很有前景的選擇,因為Magic Touch - AVF 在 2019 年獲 FDA 授予突破性裝置指定, 而 IMPRESSION 隨機對照試驗將提供急需的數據。

關於 Magic Touch - AVF

Magic Touch - AVF 是首個獲得美國食品及藥物管理局 (FDA)「突破性裝置指定」的藥物塗層球囊,用於治療動靜脈瘺管失調和動靜脈內瘺管失調。Magic Touch - AVF 是一種經 CE 批准及在商業上銷售的 sirolimus 塗層球囊,採用專有的 Nanolute 技術開發。Magic Touch - AVF 球囊的藥物輸送技術平台旨在輸送亞微米級的 sirolimus 顆粒,旨在到達最深層的血管壁。

關於 Concept Medical Inc (CMI)

CMI 的總部位於美國佛羅里達州坦帕,在荷蘭、新加坡和巴西設有辦事處,並在印度設有製造部門。CMI 專門開發藥物輸送系統,並擁有獨特和專利的技術平台,可部署將任何藥物/藥劑輸送到血管的最高表面。