高端「免疫橋接」傳遭美FDA打臉 高虹安:國際認證堪憂

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先前在6月10日高端疫苗解盲前夕,衛福部食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,3期試驗的療效評估擬改以「免疫橋接」方式佐證,食藥署表示,疫苗EUA審查標準包括:應檢附資料要求、安全性評估標準與療效評估標準。但傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)遭美國食藥局(FDA)回函打臉,表明「免疫橋接」現階段科學地位未定。

根據《聯合報》報導,先前食藥署發布疫苗EUA審查條件中的「應檢附資料」,強調是根據FDA相關規定制訂,但FDA已在5月28日回函CDE,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。認為現階段「免疫橋接」(immuno bridging)科學地位未定,等於形同「打臉」免疫橋接方案。

報導中提到,有知情人士指出,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不做三期臨床試驗,單劑高達881元的高端疫苗,恐難以獲得國際認證。

對於再詢問免疫橋接可行性一事,食藥署署長吳秀梅表示,「不太確定,要再確認一下」。對此新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文也說明,專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法,但目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。

至於免疫橋接未來是否可能取代三期?立委高虹安表示,根據美國FDA回函表示,目前沒有可能性,而未來國產疫苗在取得國際認證時,可能因為我國EUA標準並非國際慣用科學標準,受到些許阻撓,「要成為國際認證疫苗行列,可能真的是遙遙無期的盼望」。

(封面圖/翻攝自高虹安臉書)

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