高端赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中:難取得台灣藥證

(中央社記者江慧珺、張茗喧台北17日電)高端疫苗在巴拉圭進行第3期臨床試驗,但是和AZ疫苗進行1000人的免疫橋接試驗,對此指揮中心指揮官陳時中今天坦言,此試驗數據風險大,可能難在台灣取得正式藥證。

    高端COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗已通過衛生福利部食品藥物管理署的EUA審查,將赴巴拉圭進行第3期臨床試驗,同時申請當地的EUA,巴拉圭政府也提出預採購的數量。

    媒體今天在疫情記者會上提問,高端疫苗宣布在巴拉圭進行第3期臨床試驗,但是針對AZ疫苗與高端疫苗進行1000人的免疫橋接試驗,要在今年第4季取得期中分析數據。

    對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應,在國外做3期臨床試驗是依當地政府核准與否,但要用這樣的臨床試驗數據風險很大,屆時也要看國際、科學界的認同,依衛福部食藥署現行標準,以此數據要申請正式藥證恐怕很困難。

    此外,媒體也提問高端疫苗的效期不明,以及愛滋感染者與65歲以上長者接種後中和抗體偏低,陳時中回應,目前上市的COVID-19疫苗效期都不明,因使用時間還不長;另免疫反應相對低下族群,任何疫苗廠牌皆同,不會禁止或建議勿施打,但有疑慮可向醫師諮詢。

    此外,針對外界質疑高端疫苗第1與2期臨床試驗中和抗體效價數據有落差,陳時中解釋,中和抗體效價試驗在不同實驗室或用不同方法,就會產生不同結果,因此在EUA審查必須在同樣實驗室、採相同實驗方法才能比較,不同實驗室則無法比較。(編輯:張芷瑄)1100817

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