高端腸病毒71型疫苗台灣藥證到手,預計第三季上市

【財訊快報/記者何美如報導】高端疫苗(6547)報喜!12日宣布,腸病毒71型疫苗已取得食藥署新藥查驗登記通過核准函,為國內第一個非採加速核准機制(中和抗體)核准的腸病毒疫苗藥證,預計第三季上市,先走自費市場。高端是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商,後續將盡速在國內上市,並申請東南亞等目標市場國家藥證。 EV71盛行於濕熱地區,除台灣外,東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上,目前僅有中國3家疫苗廠已上市,以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查,一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證(其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益);而另一審查方式則為高端疫苗所採取的,以完整的第三期臨床疫苗有效性數據,在國內申請藥證審查。

高端疫苗表示,開發之腸病毒71型疫苗為國內第一個非採加速核准機制(中和抗體)核准的腸病毒疫苗藥證,已在多國多中心第三期臨床試驗中,取得真實世界疫苗保護力100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中,追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染),該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。

EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院,高端表示,當時在技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後,團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證,並選定最適化之2.5µg劑量與施打間隔。

高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程,在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能,製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證,為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗,真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。

嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後,評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質,最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端公司的EV71疫苗,也是目前全球唯一取得2~6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案。

高端表示,以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後,將繼續布局海外市場,藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據以及台灣藥證核可,向東南亞等EV71疫情盛行之國家(如:越南、泰國、馬來西亞等)以及特定市場布局之目標國家,提出藥證申請。