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高端疫苗申請武漢肺炎檢測試劑許可

2020/02/12 19:25 中央社 中央社

(中央社記者韓婷婷台北2020年2月12日電)因應全球武漢肺炎檢測需求爆量,高端疫苗 (6547) 宣布已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發,並於今天向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出「第三類體外檢測醫療器材」許可申請。

高端疫苗執行副總經理暨發言人李思賢表示,雖然公司專注疫苗,但由於具備基因工程技術平台,研發團隊亦有豐富檢測試劑與疫苗開發經驗,團隊從除夕夜就緊急投入研發,以最快速度完成可商用標準化量產的檢測試劑模組,並在今天下午向TFDA送件,申請此次武漢肺炎(COVID-19)核酸檢測試劑緊急使用許可證。

李思賢表示,高端疫苗此項核酸檢測試劑,是採用WHO(世界衛生組織)與目前全球武漢肺炎病毒基因序列資料進行設計,擷取武漢肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。

李思賢指出,由於武漢肺炎潛伏期可能長達24天,且該病毒已被確認具有「無症狀帶原感染能力」,因此,具有接觸史的高風險族群,皆可能有潛在檢測需求。檢疫與隔離是現階段控制疫情蔓延的最重要關鍵。

他指山,中國大陸官方從1月26日開始,已緊急審批(EUA, Emergency Use Authorization)多家廠商「核酸檢測試劑」上市,目前大陸已有華大生物、之江生物等共計6張武漢肺炎核酸檢測試劑EUA許可證,每日檢測耗用量超過2萬組以上,且目前中國檢測供給量遠小於需求,無法應付。

美國食品藥物管理局(FDA)也在2月4日核准武漢肺炎核酸檢測套組緊急使用授權;除中美以外,日本、德國、泰國等高風險國家也正式由官方公告檢測基準,高規格備戰。

台灣部分,疾管署亦參考WHO與各國研究資料,在醫院端建立武漢肺炎核酸檢測能量,現有檢測能量約為每天830件,疾管署並訂出目標,希望2月底前國內檢測通量能達到每天1300件以上目標;而台灣目前尚未有正式的量產規格武漢肺炎檢測緊急使用授權投入使用。

世界衛生組織(WHO)2月11日將武漢肺炎定名為COVID-19(2019年冠狀病毒疾病)。

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