高端新冠肺炎疫苗EUA會議記錄公布 專家對防變異株效果有疑慮

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高端疫苗研發的新冠肺炎疫苗,7月19日通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA)審查,將可專案製造供緊急使用,但因審查過程不公開,也令各界存疑;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前強調,將於2周內公布去識別化的會議記錄。食藥署今天公布高端新冠肺炎疫苗EUA會議記錄,會中專家雖認同高端疫苗抗體效價符合EUA標準,但質疑對變異株保護效果有疑慮,建議後續追加第三劑試驗並研發改良型疫苗。

高端實驗室一景。(檔案照)
食藥署今天公布高端新冠肺炎疫苗EUA會議記錄,會中專家雖認同高端疫苗抗體效價符合EUA標準,但質疑對變異株保護效果有疑慮,建議後續追加第三劑試驗並研發改良型疫苗。(示意圖/檔案照)

根據食藥署最新公布的會議記錄,審查高端疫苗EUA的專家會議於7月18日上午舉行,共有21名專家與會,經一番討論後展開投票決議,3人投下通過票、15人認為應有條件通過、1人認為應補件再議、1人投下反對票。討論過程中,專家主要聚焦疫苗製程、安全性、疫苗效果、對變異株的保護力以及第三期臨床試驗須加強的部分進行討論,多數也認同國內正面臨百年大疫,確實有核准疫苗EUA的緊急公共衛生需求。

在疫苗效果方面,臨床試驗顯示,高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是AZ疫苗的3.4倍,符合疫苗EUA標準。多名專家指出,就中和抗體效價來推估,高端疫苗的保護效果可能介於莫德納與AZ疫苗之間,但是否能代表疫苗的實際保護力仍未知。臨床數據也顯示,高端疫苗對Delta、Beta等變種病毒的保護效果有疑慮,但對新冠病毒株、D614G變異株、Gamma變異株效果較佳。因此,多名專家都建議,高端應針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第三劑疫苗是否有助於增強保護效果,並因應全球變異株疫情加強研發改良型疫苗;在第三期試驗中,也應該納入台灣族群。

縱使高端疫苗對於變異株保護效果仍有疑義,但多數專家都認同高端疫苗的安全性,強調次單位蛋白疫苗有多年的使用經驗尤其對年輕世代比較讓人放心,且高端疫苗試驗中,也沒有嚴重的不良反應發生,建議持續加速執行青少年臨床試驗,強化青少年族群保護。

不過,隨國際間已核准的疫苗越來越多,未來要再進行統安慰劑對照的療效確認性試驗,在實務上有困難,有專家建議由政府主導執行平台型臨床試驗,在同一個計畫中,執行包含多個不同種類疫苗組別的試驗,以同步評估不同種類的疫苗。

最後,會議確認高端疫苗將適用於20歲以上成人,一共須接種2劑疫苗、間隔28天,但孕婦等特殊族群能否使用,須由指揮中心或相關學會訂定使用指引。

高端於疫苗專案核准製造期間,須持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,最後經投票決議建議核准高端疫苗EUA。

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