首創！新穎IVD103用於門診腎損傷評估，攜中國附醫登歐洲年會秀成果

【財訊快報／記者何美如報導】新穎生醫(6810)今（12）日宣布，將攜手中國醫藥大學附設醫院（以下簡稱”中國附醫”）參與歐洲腎臟病年會（ERA-EDTA），發表世界首創以大數據分析結合創新生物標記DNlite-IVD103，在一般門診即能以非侵入性尿液檢測出隱藏的急性腎臟病（AKD）患者。這也是IVD103首次於國際會議發表在糖尿病腎病變以外的應用，一旦再獲大量驗證，將開啟未來腎病照護的智能新生態系。 歐洲腎臟病年會（ERA-EDTA）本月19-22日將在法國巴黎舉辦，新穎將與中國附醫聯名發表於門診中進行，歷經4年、總計超過4,500位病患的急性腎損傷診斷的臨床研究成果，由中國附醫副院長、腎臟專科醫師郭錦輯發表，主題為：Acute Kidney Disease in the Outpatient Setting: From Big Data Phenotyping to Novel Biomarker Validation using the NGAL and DNlite-IVD103 Tests（透過門診篩選急性腎損傷的臨床試驗：從大數據表型分析篩選到採用NGAL與新穎生物標記DNlite-IVD103的測試驗證）。

這個臨床試驗是在門診中採隨機分配篩選具潛在急性腎損傷（Acute kidney injury，AKI）病患做轉介與治療，並同步以DNlite-IVD103做臨床驗證，比較獲得轉介者與未獲得者在後續腎病的進程與透析機率，以及將DNlite-IVD103與傳統急性腎損傷指標NGAL（尿液嗜中性白血球明膠酶）等進行對比。

本次試驗歷經4年、總計超過4,500位病患的追蹤分析，結果顯示，不僅能在門診中篩選出急性腎損傷的潛在病患，透過數據智能標註疾病表現型跟精準的生物標記DNlite-IVD103做結合，互為驗證，也同時證實DNlite-IVD103對急性腎損傷門診病患具有精準診斷與風險評估的潛在價值。

郭錦輯表示，NGAL除了是一個傳統上會拿來做為研究急性腎損傷，在許多研究中也與慢性腎病之預後相關，這次臨床試驗中，在風險曲線（Risk curve）中發現，NGAL在風險的相關性並不理想，但DNlite-IVD103與慢性腎衰竭的相關性曲線是很線性的上升，佐證DNlite-IVD103很有機會可以反映疾病的嚴重度同時具有風險預測之價值。

未來，DNlite-IVD103這樣的生物標記除了應用於早期診斷外，更有機會做為一個預後（Prognosis）的風險管控。雖然這個生物標記是從糖尿病腎病變的病人中發現，但在不同的腎病族群上，發現DNlite-IVD103都非常專一與腎臟功能下降相關，未來只要經過大量驗證，就有機會成為guideline上的治療標準。

對於本次臨床研究的重大發現，新穎生醫董事長曾錙翎欣慰表示，把隱藏的急性腎臟病患者找出來提早治療與照護，是預防醫學或精準醫療非常重要的概念，很榮幸DNlite-IVD103能加入此臨床驗證，不僅有機會對整個腎病治療與照護做出貢獻，也代表IVD103成功擴大適應症至糖尿病腎病變以外的檢測市場，對目前的市場推廣帶來正向肯定，更有助公司明確產品開發定位與長期的營運發展。