逸達FP-025治新冠ARDS二/三期臨床,二次通過IDMC審查並獲正面意見

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【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技( 6576 )公告,新成分新藥FP-025用於治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的第二/三期臨床試驗,已通過第二次獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)會議審查並獲得正面意見,試驗繼續進行,預計2022年第一季完成受試者招募。 獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)由獨立的臨床醫師、學者等所組成,在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性,並提出重要建議,以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行,並降低受試病人的風險。

此隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心第二/三期臨床試驗用以評估COVID-19/ARDS重危(severe to critical)病患服用FP-025的療效及安全性;第二期臨床試驗預計招募約99位受試者,除持續在美國多個醫學中心進行外,亦計畫新增南美洲、印度等受試基地,預計在2022年第一季完成99位受試者招募,之後於完成服藥28天後進行主要分析(Primary Analysis)。