逸達治乳癌新藥FP-001 大陸三期臨床拚2026上半年完成

逸達（ 6576）12日表示，旗下用於治療停經前乳癌新藥FP-001 42毫克（即CAMCEVI 六個月劑型），在大陸進行的三期臨床試驗，已完成第一位病患給藥，預計2026年上半年完成臨床。該新藥大陸市場已授權長春金賽藥業。

該三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組的中國大陸多中心臨床試驗；受試群體為18歲以上未滿55歲停經前乳癌病患，預計於大陸約60個臨床試驗據點招募約200位病患（給藥組及對照組各100位）。

臨床試驗設計係受試者隨機1：1分配至實驗組及控制組，實驗組將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥（相隔6個月），共給藥2次；控制組則每隔12週注射柳菩林11.25 mg（Leuprorelin Acetate, Lupron），共給藥4次，兩組別皆觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間，維持血清雌二醇（serum estradiol, E2）濃度在更年期水平（menopausal level）30 pg／mL以下的累積概率。

長春金賽預計2026年上半年完成該臨床試驗，此臨床試驗費用支出全數由授權夥伴負擔，逸達可於未來在中國成功商品化後，收取銷售里程金及銷售分潤。

根據全球癌症資料庫Globocan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，大陸每年約35.7萬個乳癌新例。依病理報告中癌細胞表面出現的不同受體（主要為HR荷爾蒙受體及HER2受體），可將乳癌大致分為4類，分別為HR＋／HER2＋型、HR＋／HER2-型、HR-／HER2＋型以及HR-／HER2-型。

在大陸，HR＋／HER2-型係最常見的亞型，約佔61％；荷爾蒙治療為HR＋／HER2-型之標準照顧，而卵巢抑制（ovarian suppression）為荷爾蒙治療之其中一類，主係藉由藥物達到暫時性抑制卵巢分泌雌激素，進而減少乳癌細胞增生，使用的藥物為促黃體激素釋放激素激動劑，例如leuprorelin、goserelin。 2022年大陸卵巢抑制治療市場價值近10億美元，其中leuprorelin佔約60％，goserelin佔40％；CAMCEVI 使用前無需混合，展現出同類最佳特性有望在大陸卵巢抑制治療市場中占據重要份額。

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