逸達擴大荷爾蒙市場,兒童中樞性性早熟送件三期臨床試驗申請

【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)新劑型新藥FP-001 42毫克(CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)市場再擴大,繼適應症前列腺癌後,今(20)日公告已向FDA提出用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請,預計2~3年完成。 逸達CAMCEVI 42mg(預充填六個月長效針劑)用於治療前列腺癌逐步進入收成期,今年4月已正式在美上市,迄今已取得超過七成之醫療保險覆蓋率,銷售權利金已於6月開始小量挹注營收。此外,逸達也瞄準兒童中樞性性早熟(central precocious puberty, CPP),今日公告已向FDA提出三期臨床試驗申請(Investigational New Drug, IND),將囊括主要荷爾蒙用藥市場。

逸達指出,兒童中樞性性早熟屬罕見疾病,估計每5,000~10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍,藥價是前列腺癌的20倍以上,治療的療程要施打二針,使臨床試驗預計2~3年完成,屆時將向FDA提出新藥查驗登記申請。

兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化,使孩童過早進入青春期。女孩的青春期通常在8~13歲之間,而男孩在9~14歲之間,而患有中樞性性早熟的患者在青春期之前開始出現症狀,女孩出現乳房發育、初經來潮,而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育。

根據Data Bridge Market Research統計分析,2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元,預估2029年將達到26.63億美元,其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法,其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。根據Bloomberg數據庫資料推估,美國2021年以leuprolide治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約3億美元,其中以LUPRON DEPOT-PED為主,FENSOLVI次之。