逸達完成FP-001兒童中樞性性早熟三期臨床患者招募今年底公布結果

鉅亨網記者劉玟妤台北

2025年6月17日週二下午11:37

逸達 (6576-TW) 宣布，完成 Casppian 臨床三期試驗的患者招募。逸達說明，多國多中心的 Casppian 研究，將評估甲磺酸量丙瑞林 leuprolide mesylate(FP-001 42 毫克) 控釋劑型在中樞性性早熟 (CPP) 患者中的療效與安全性，預計今年底公布臨床試驗最終結果。

逸達表示，Casppian 三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心的試驗，用以評估亮丙瑞林 42 毫克 (FP-001 六個月劑型) 長效注射劑在兒童中樞性性早熟 (GnRH 依賴型) 換折翁的療效、安全性及藥代動力學。

逸達指出，此次臨床試驗的最終結果將在今年底公布。若研究順利於 2026 年年中完成，逸達計畫在 2026 年第三季向監督管理機構提交完整的新藥查驗登記 (NDA) 申請資料。

逸達的量丙瑞林注射劑，以 CAMCEVI 品牌名上市，目前已獲核准使用於治療晚期前列腺癌的成年患者，且展現良好療效與安全性，並達到統計學顯著意義。

相關內容

逸達MMP-12全球獨家授權關係人QPS，總簽約及里程金最高5.84億美元

【財訊快報／記者何美如報導】逸達(6576)13日揭曉MMP-12抑制劑全球權利獨家授權對象，為董事長簡銘達創辦的QPS在美國新成立之Jabbly Pharmaceuticals, LLC，逸達將取得1,000萬美元簽約金，最高5.74億美元之里程金，以及個位數百分比之銷售權利金外，另將擁有Jabbly之19%股權，而後續相關開發費用將由Jabbly負責。在授權利多消息激勵下，逸達今日股價跳空漲停開出，買單高掛五千張。由於此授權屬於關係人交易，且交易總金額超過總資產的一成，逸達已公告，將於114年12月16日召開股東臨時會討論，待通過才能執行。逸達10月28日公告，董事會決議通過將全資美國子公司Foresee Pharmaceuticals USA Inc. 所擁有MMP-12抑制劑，全球權利獨家授權予一新設立之新公司，此屬關係人交易，後續MMP-12抑制劑相關開發費用皆由該新公司負擔。作為對價，美國子公司Foresee Pharmaceuticals USA將取得1,000萬美元簽約金、後續里程金以及權利金之外，另將擁有授權方部分股權，但股權比例及其他交易條件預定於11月董事會後一

財訊快報・ 4 天前

【公告】安成生技 NORA520 治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果

日期：2025年11月16日公司名稱：安成生技(6610)主旨：安成生技 NORA520 治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果發言人：吳怡君說明：1.事實發生日:114/11/162.研發新藥名稱或代號:NORA5203.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)及重度憂鬱症(MDD)等。4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。I. 試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期臨床試驗，用於評估口服NORA520 在患有重度產後憂鬱症

中央社財經・ 2 天前

安成生技新藥美國二期臨床未達標

安成生技16日重訊公布，開發的產後憂鬱症（PPD）新藥NORA520，美國第二期臨床試驗主要療效數據，結果顯示兩組給藥組與安慰劑相比並未達到統計學顯著意義。公司表示，將針對各項數據展開更深入分析，並重新檢視後續臨床開發策略。

工商時報・ 2 天前

安成生技NORA520治療PPD二期臨床結果：未達統計學顯著意義

公開資訊觀測站重大訊息公告(6610)安成生技-公告本公司 NORA520 治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果1.事實發生日:114/11/162.研發新藥名稱或代號:NORA5203.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)及重度憂鬱症(MDD)等。4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。 I. 試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期臨床試驗，用於評估口服NORA520 在患有重度產後憂鬱症之女性成人中的療效、安全性與耐受性

Moneydj理財網・ 1 天前

《興櫃股》安成生技新藥美國二期臨床未達標

【時報-台北電】安成生技16日重訊公布，開發的產後憂鬱症（PPD）新藥NORA520，美國第二期臨床試驗主要療效數據，結果顯示兩組給藥組與安慰劑相比並未達到統計學顯著意義。公司表示，將針對各項數據展開更深入分析，並重新檢視後續臨床開發策略。本次二期試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並依1比1比1分配至安慰劑組與兩種不同給藥頻率的NORA520組別。所有受試者自首次用藥起接受為期三天的住院口服治療。為降低多重檢定造成的統計誤差，試驗採封閉式檢定程序（closed testing procedure），主要療效指標為第四天漢氏憂鬱量表（HAM-D17）相較基線的改善幅度，另包含第八天與第30天的療效等多項次要指標。根據最新的分析結果，兩組給藥組合併後與安慰劑相比，主要療效並未達顯著差異，p值為0.72。儘管療效未達預期，試驗整體安全性良好，未出現嚴重不良事件，僅少數受試者出現嗜睡且與安慰劑組比例相近。安成生技指出，NORA520在短期給藥下具良好耐受性。安成生技表示，初步觀察在兩個給藥組中約有近半數受試者出現治療反應，但安慰劑組反應率亦相當接近

時報資訊・ 1 天前

安成新藥2期臨床試驗未達標　股價重挫逾6成觸熔斷

（中央社記者曾仁凱台北2025年11月17日電）興櫃生技公司安成(6610)16日夜間召開重大訊息記者會，宣布旗下開發中的產後憂鬱症口服新藥NORA520，美國2期臨床試驗未達標，造成今天開盤約10分鐘，股價暴跌超過6成，觸動熔斷機制暫停交易。安成於16日夜間9時30分召開重訊記者會，宣布開發中用於治療產後憂鬱症的新藥NORA520，美國第2期臨床試驗取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異未達到統計學顯著意義。安成早盤股價開低走低，最低殺落至12.85元，大約9時10分，因股價跌幅超過6成，觸發暫停交易機制。根據櫃買中心規定，於每1營業日交易時間內發現興櫃股票電腦議價點選系統之興櫃股票加權平均成交價，漲或跌至前1營業日加權平均成交價50%以上者，應暫停其交易至當日交易時間結束止，因安成跌幅觸及暫停交易門檻，依規定暫停交易至今日收盤。安成16日同步公告，原訂11月18日舉行的法人說明會暫停召開。安成表示，在完成進一步分析後，將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略。雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且

中央社財經・ 1 天前

安成生技PPD新藥NORA520 二期數據未達標

安成生技（6610）16日重訊公布，開發的產後憂鬱症（PPD）新藥 NORA520，美國第二期臨床試驗主要療效數據，結果顯示兩組給藥組與安慰劑相比並未達到統計學顯著意義。公司表示，將針對各項數據展開更深入分析，並重新檢視後續臨床開發策略。

中時財經即時・ 2 天前

安成產後憂鬱症新藥　美國2期臨床試驗未達顯著意義

（中央社記者曾仁凱台北2025年11月16日電）興櫃生技公司安成(6610)今天晚間召開重大訊息記者會，說明旗下開發中的產後憂鬱症口服新藥NORA520，美國第2期臨床試驗於今天取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間差異並未達統計學顯著意義。安成表示，在完成進一步分析後，公司將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略。安成強調，雖然此次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。另外，浩鼎(4174)今天則宣布接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan DrugDesignation）」資格認定。浩鼎表示，OBI-902為公司首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型ADC。浩鼎已於今年8月在美國與台灣展開OBI-902一期與二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者。該試驗的目標在於驗證OBI-902的安全性、藥物動力學特性及初步療效。

中央社財經・ 2 天前

安成生技NORA520治產後憂鬱症，二期臨床試驗未達統計學顯著意義

【財訊快報／記者何美如報導】安成生技(6610)今（16）日宣布，旗下開發中新藥NORA520用於治療產後憂鬱症(postpartum depression, PPD)之美國第二期臨床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的NORA520治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能產生的統計偏差，主要療效指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療效指標(secondary endpoints)。根據此次主要療效分析，兩組NORA520給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p值為0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任

財訊快報・ 1 天前

跌到被熔斷、臨床二期未達標安成生技股價暴跌逾六成宣告今日暫停交易

興櫃公司安成生技（6610）16日召開重大訊息說明會，曝現仍在開發中、用於治療中樞神經疾病含產後憂鬱症（postpartum depression, PPD）及重度憂鬱症（MDD）的新藥NORA520之美國第二期臨床試驗，取得主要療效指標之統計數據，然因給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義，致臨床二期未達標，利空飛來，引爆安成生技跌勢，跌幅一度放大至逾六成，因跌幅太重，一度觸發暫停交易機制。

中時財經即時・ 1 天前

網路出現「斬殺行動處」還高調公告台中集合　閩南狼：這算犯法嗎？

近日陸續通緝及懸賞民進黨立委沈伯洋、網紅八炯（溫子渝）、閩南狼（陳柏源）等人，閩南狼指出，Threads上出現「斬殺行動處」，該帳號稱「立志斬殺賴清德，活捉蔡英文」，並po文公告「斬殺陳柏源的各位選手」集合時間地點，閩南狼質疑「請問這算犯法嗎？」

太報・ 4 天前

平替版更有性價比！專家點名10樣東西「只需買最便宜的」

[FTNN新聞網]實習記者藍彥欣／綜合報導花錢不是看銀行存款有多少，而是是否「花得有意識」。美國理財網站「GOBankingRates」報導指出，許多財務專家都強調，...

FTNN新聞網・ 3 天前

徐凱希租屋房東反悔被索違約金　庾澄慶傻眼：這在耍賴啊！

徐凱希一開始認為按節目出題所敘述「口頭約定應該是不行的」，也嘟嘴無奈表示，因為與房東溝通時沒留下任何文字訊息紀錄，「所以我就還是付了違約金」，庾澄慶則皺眉說：「但妳好像也不能怎樣。」說話條理分明的馬繼康是眾來賓「馬首是瞻」意見領袖，他認為「不動產牽涉的金...

CTWANT ・ 1 天前

內幕／沒被封殺　鄭麗文搞定美日星3國關係

[NOWnews今日新聞]國民黨主席鄭麗文當選後接受《德國之聲》專訪，脫口說出俄羅斯總統蒲亭不是獨裁者，引發爭議，還傳出遭歐洲國家駐台機構封殺。不過鄭麗文近日陸續秀出，與美國、日本、新加坡駐台代表合照...

今日新聞NOWNEWS ・ 3 天前

揚言"帶槍掃射領雞排乞丐" 41歲男落網改口一時氣憤

社會中心／台北報導日前鳳凰颱風來襲，台大有學生發雞排祭品文，賭台北會放颱風假結果失準，明天中午就要兌現諾言在傅鐘發雞排跟奶茶。沒想到居然有網友發文，嗆聲要"準時帶槍掃射"來領雞排的人。北市警方獲報高度關注，立刻調查。但這名41歲男子到案後卻改口，說只是"一時氣憤"發文，沒有開槍意圖。鳳凰颱風帶來大雨，有台大學生事前發文，要是台北沒放假，就發3百份雞排跟奶茶。結果，台北真的一天都沒放，周日中午就要在台大傅鐘下兌現諾言。不料，卻有網友發文，揚言要"準時帶槍掃射你們這群乞丐"！粉專管理員在臉書社群緊急通知，當天去領雞排務必留意可疑人物，只怕有萬一！揚言"帶槍掃射領雞排乞丐" 41歲男落網改口一時氣憤。（圖／截自臉書黑特帝大）底下紛紛留言，有網友開玩笑說"不切小辣加彈"，＂又不是發蔥油餅、加什麼彈"啦~也有人tag台大駐校警隊還有北市刑大，提醒這不是說「我只是開個玩笑」就可了結的。北市羅斯福路派出所長石騰：「發文者疑似因，不滿發放雞排活動，揚言將傷害排隊人潮等語，本分局獲報後極為重視，立即派員配合校方駐衛警，加強校內外巡守密度，亦立即通報本局，刑事警察大隊共同偵辦，經本分局會同刑大追查，在獲報後4小時內，鎖定發文者為謝姓男子。」警方火速追查，掌握發文者身分，住在新北市新店，41歲的謝姓男子，但他到案後卻改口，說只是對發雞排的活動感到不爽，一時抒發情緒，並沒有實際要掃射意圖。揚言"帶槍掃射領雞排乞丐" 41歲男落網改口一時氣憤。（圖／截自臉書黑特帝大）北市羅斯福路派出所長石騰：「謝嫌到案後辯稱，僅為一時抒發情緒留言，並無實際傷害意圖，全案訊問後以恐嚇罪嫌，移請台北地檢署偵辦。」不管嫌犯怎辯解，網路留言已經構成恐嚇事證，被依公共危險罪嫌移送檢方偵辦。警方特別呼籲，表達言論應保持理性，切勿發表危害公眾安全之言論，否則一定依法究辦。原文出處：台大生兌現承諾週日發雞排珍奶　「他」揚言帶槍掃射下場慘了！更多民視新聞報導「攝」狼出沒！噁男偷拍裙底還辯「只是壓到」　當場遭逮結局慘了軍紀敗壞！役男部隊抽電子菸遭檢舉　長官搜寢室意外發現喪屍菸彈對空鳴槍！通緝犯步出舞廳找代駕被警盯竟開溜　下場曝

民視影音・ 3 天前

高雄市立小港醫院27週年院慶 (圖)

高雄市立小港醫院自民國106年底，委託高醫經營35年，14日小港醫院舉辦27週年院慶。

中央社・ 4 天前

推動交通安全宣導中和警強化企業員工用路觀念

【民眾新聞葉柏成新北報導】新北市中和警分局交通分隊日前由代理中隊長黃湘凌及副代理中隊長王俊智率隊，前往瑞軒科技 […]

民眾日報・ 17 小時前

漂浮的貝殼、閃耀的陶瓷「殼居—烏列爾·卡斯皮個展」陶博館登場

來自以色列的陶藝家烏列爾．卡斯皮（UrielCaspi），以富含意象的「殼」作為切入點，探討由「家」與「歸屬感」概念交織而成的主題。「殼居—烏列爾·卡斯皮個展」即日起至十二月七日，在陶博館展出十二組件作品，從漂浮於時光中的大型貝殼雕塑，到閃爍金屬光澤的手工陶瓷貝殼，再到與鶯歌高職學生合作打造的可步入陶片建築，件件精彩。陶博館長張啟文表示，陶博館透過「申請展徵件」機制，持續鼓勵藝術家以陶藝為語言，與當代社會、文化、自然對話。陶藝家烏列爾‧卡斯皮，二０二二年中旬曾以作品參加本館與以色列博物館合作的「越．界－以色列工藝設計雙年展精選」展覽，並於二０二二年十月下旬來本館駐村，形塑出既個人又集體的敘事，構成獨特的藝術圖像敘事、記憶和個人情感。烏列爾‧卡斯皮曾在德國、荷蘭、美國等地駐 ...

台灣新生報・ 1 天前