逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克 正式在美上市
逸達生技(6576)與合作夥伴Intas Pharmaceuticals美國子公司Accord BioPharma5日共同宣布,前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克六個月針劑(CAMCEVI42mg injection emulsion,即FP-00150毫克)。正式於美國上市銷售。
CAMCEVI42毫克已於美國時間2021年 5月 25日取得藥證,由Accord BioPharma負責美國市場銷售。
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士,CAMCEVI42毫克為市售唯一預充填式,使用前毋須混和,經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。CAMCEVI42毫克於2017年 1月成功完成一項開放標籤、無對照組之多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主要療效指標(primary efficacy end point)。
該臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第24周分別給藥,根據分析,施打第一針後的第4 周至第48周內,受試者血清睪固酮含量穩定維持在去勢水準之下。由於可能之過敏性反應,CAMCEVI不可用於對GnRH或GnRH類似藥物過敏之患者。在336天之中位數追蹤期間發生之最常見不良反應包括臉潮紅、高血壓、注射處疼痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞以及四肢疼痛等。
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