進展理想,現已完成一半!- SIRONA 隨機試驗已納入 50% 受試者

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德國耶拿2022年2月11日 /美通社/ -- Concept Medical Inc., 專於血管介入藥物輸送裝置,剛發佈 SIRONA 隨機對照試驗(在股膕動脈中直接比較 Sirolimus 與紫杉醇藥物洗脫球囊血管成形術)的第二次狀態更新,而且試驗已完成一半的目標納入工作。

Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate – SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.
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SIRONA 是全球首個及最大型直接比較隨機對照試驗,研究使用 Sirolimus 藥物塗層球囊 (Magic Touch PTA – Concept Medical) 相對於紫杉醇藥物塗層球囊(CE 驗證裝置)用於治療股膕動脈疾病的作用。試驗由研究員發起和推動,領導人為主要研究員 耶拿大學醫院教授 Ulf Teichgräber 醫生, 旨在評估 Sirolimus 藥物塗層球囊對紫杉醇藥物塗層球囊 在 Rutherford 2-4 級周邊動脈病患者股淺動脈 (SFA) 和/或膕動脈 (P1) 狹窄或閉塞病變中的安全性和療效。

這項前瞻性、多中心、由核心實驗室裁定的隨機試驗進展良好,在 2021 年 11 月 23 日由奧大利格拉茨大學教授 Marianne Brodmann 醫生納入第 239 名患者。這使試驗達到一半的納入目標,即在德國和奧地利的 30 個研究地點以 1:1 的方式隨機納入 478 名患者。在主要研究員的集中領導下,儘管受到 2019 冠狀病毒病影響和全球令人不安的醫護設施和人員情況,但這項試驗仍能達到這個里程碑,展示納入速度快速。

試驗的重要性自開始以來一直是討論的重點,因為當中考慮到研究結果在各界最近對紫杉醇的使用存在爭議下,將如何在決定未來下肢疾病的治療方案中發揮重要作用。隨機對照試驗的需求多次受到壓力,而這項隨機對照試驗旨在讓干預群體重新評估可用的治療方案。

SIRONA 在短短 7 個月內完成 50% 納入的目標,絕對功勞將歸功於主要研究員及所有研究中心的研究員(尤其是頂級納入者)的真誠努力,從而帶來令人鼓舞的納入人數。Concept Medical Inc.(Magic Touch PTA 贊助商)對他們為實現這項里程碑不斷作出的貢獻表示讚賞。德國巴特克羅青根 Universitäts-Herzzentrum Freiburg 研究中心研究員 Thomas Zeller 教授是領先納入者,分享他對試驗重要性的想法:SIRONA 試驗與目前的紫杉醇塗層金標準相比,大幅有助評估球囊導管的替代抗增殖塗層 (Sirolimus) 治療股膕動脈狹窄和閉塞的療效。特別是關於仍在進行的安全討論,SIRONA 代表了第一個直接比較,因此具有高度的科學和臨床相關性,並且由納入狀態證明,我們很幸運,研究患者都廣泛接受。

在試驗中達到這個重要時刻和目標的一半, 主要研究員教授 Ulf Teichgräber 醫生分享他的想法:「我相信 SIRONA 代表了一項將會改變遊戲規則的周邊動脈疾病試驗。」

紫杉醇在取得有限的成功下,過去一直是首選的治療選擇。Sirolimus 現正成為周邊動脈疾病一個更好的治療選擇。SIRONA 是世界首個和最大的隨機對照試驗,將收集有關 Sirolimus DCB – Magic Touch PTA 安全性和療效的必要額外證據,而該產品已獲美國食品藥品監督管理局授予膝下周邊動脈疾病適應症的突破性裝置稱號。根據極具前景的納入速度,這項開創性的試驗將展示數據,以支援和決定 Sirolimus 藥物塗層球囊相對於紫杉醇藥物塗層球囊的安全性和療效(藥物塗層球囊目前已在許多研究中顯示對傳統球囊血管成形術有明顯優勢)。

關於 Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA 是首個藥物塗層球囊,已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 指定授予膝下周邊動脈疾病「的突破性裝置稱號」。Magic Touch PTA 是一種經 CE 批准及在商業上銷售的 sirolimus 塗層球囊,採用專有的 Nanolute 技術開發。Magic Touch PTA 球囊的藥物輸送技術平台旨在輸送亞微米級的 sirolimus 顆粒,旨在到達最深層的血管壁。

www.conceptmedical.com