輝凌以微生物群為基礎的首創活體生物治療藥物REBYOTA®(糞便微生物群,live-jslm)獲得美國FDA核准

  • 輝凌的新型首創產品REBYOTA適用於預防18歲及以上復發性困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者在接受抗生素治療後出現CDI復發

  • 微生物治療領域規模居首的臨床試驗專案對REBYOTA的安全性和有效性進行了研究。該專案包括5項臨床試驗,參與者超過1,000人

  • 復發性CDI對患者、護理人員和醫療系統來說是一個巨大的負擔

瑞士聖普雷和紐澤西州帕西帕尼, December 02, 2022--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--輝凌藥品(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布,美國食品藥物管理局(FDA)核准了REBYOTA®(糞便微生物群,live-jslm)。REBYOTA®是一種以微生物群為基礎的新型首創活體生物療法,適用於預防18歲及以上復發性CDI患者在接受抗生素治療後出現CDI復發。

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耶魯大學醫學院的Paul Feuerstadt M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.表示:「到目前為止,掙扎在困難梭狀芽孢桿菌感染惡性循環中的患者只能選擇有限的FDA核准療法,導致他們長時間忍受著造成身心衰弱的症狀,使得他們無法走出家門,甚至與直系親屬分離。」

輝凌藥品美國區總裁Brent Ragans表示:REBYOTA是一種患者急需的新療法,為每年成千上萬的困難梭狀芽孢桿菌復發感染者帶來了希望。REBYOTA不僅有望影響患者和護理人員,同時也可能影響醫療系統。」

FDA核准REBYOTA的依據是臨床專案的結果,其中包括隨機、雙盲、安慰劑對照的第3期PUNCH ™ CD3試驗。在該試驗中,患者經過抗生素標準護理治療後,單劑量的REBYOTA在減少CDI復發方面的效果優於安慰劑。262名試驗參與者接受了盲法治療(n=177,REBYOTA;n=85,安慰劑),主要終點是治療成功,定義為在完成研究治療後八周內沒有出現CDI腹瀉。在REBYOTA治療八周時,貝葉斯模型估計的治療成功率為70.6%,而安慰劑組為57.5%,後驗機率為99.1%,表明REBYOTA在減少標準護理抗生素治療後復發性CDI方面優於安慰劑。1超過90%的治療成功研究參與者在六個月內沒有出現CDI復發。2

在該研究中,不良事件(AE)主要為輕度至中度,沒有治療相關的嚴重不良事件(SAE)。與安慰劑相比,REBYOTA接受者的療法相關不良事件(TEAE)發生率更高(55.6%,n=100/180,REBYOTA;44.8%,n=39/87,安慰劑),主要是由於輕度胃腸道事件的發生率較高。2

輝凌藥品總裁Per Falk表示:「我們相信這是利用人類微生物組的力量來解決重大未滿足醫療需求的一個重大突破。這是美國FDA首次核准活體生物療法,也是幾十年來研究和臨床開發的結晶。今天的公告不僅是困難梭狀芽孢桿菌感染患者的一個里程碑,而且代表了重要的一步,為利用我們對微生物組治療人類健康和疾病的快速發展的洞察力來更好地理解、診斷、預防和治療許多其他疾病帶來了希望。」

請參閱以下重要的安全資訊以取得完整的處方資訊,請造訪:https://www.ferringusa.com/pi/rebyota

關於困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)

CDI是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的感染。困難梭狀芽孢桿菌是一種可引起致殘性症狀的細菌,例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食慾喪失、噁心和結腸炎(一種結腸感染)。3CDI經常成為復發惡性循環的開始,對患者和醫療系統造成沉重負擔。4,5據估計,高達35%的CDI病例在初次診斷後會復發,復發者發生進一步感染的風險顯著升高。6,7,8,9據估計,首次復發後,高達65%的患者可能會再次復發。8,9抗生素是目前CDI療法的護理標準,可以治療這種疾病,但也可能是惡性復發循環的一個促成因素,給患有這種使人衰弱且可能致命疾病的患者帶來沉重負擔。3,10

關於REBYOTA

REBYOTA適用於預防18歲及以上困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者在接受抗生素治療後出現CDI復發。REBYOTA 是一種預先包裝的單劑量150mL微生物懸浮液,透過直腸給藥。REBYOTA來自合格的捐贈者,並通過了一組可傳播病原體測試。

適應症

REBYOTA適用於預防18歲及以上困難梭狀芽孢桿菌感染患者在接受抗生素治療後出現困難梭狀芽孢桿菌感染復發。

使用限制:

EBYOTA不適用於首次困難梭狀芽孢桿菌感染。

重要安全資訊

  • 如果您對REBYOTA或其任何成分有嚴重過敏反應史,則不應接受REBYOTA治療。

  • 您應該向醫生報告懷疑是給藥後發生的任何感染。

  • 在接受REBYOTA治療之前,請與您的醫生討論給藥後突發過敏反應的可能性。

  • 與您的醫生討論任何已知的食物過敏。

  • 最常見的副作用可能包括胃痛(8.9%)、腹瀉(7.2%)、腹脹(3.9%)、脹氣(3.3%)和噁心(3.3%)。

  • 尚未在18歲以下患者中研究REBYOTA的效果。

  • 臨床研究並未確定65歲及以上的成年人的反應是否與年輕人不同

我們鼓勵您向FDA報告處方藥的副作用。可造訪www.FDA.gov/medwatch或致電 1-800-332-1088。

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關於輝凌藥品

輝凌藥品是一家研究型專業生物製藥集團,致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。輝凌總部位於瑞士聖普雷,是生殖醫學和女性健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。輝凌為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年,產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝凌是一家未上市的公司,成立於1950年,目前在全球擁有約6,000名員工,在50多個國家擁有自營子公司,產品銷往110個國家。

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輝凌致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯,始於對困難梭狀芽孢桿菌反復感染的威脅。輝凌正在開發以微生物組為基礎的新型治療藥物,以滿足未獲滿足的重大需求,幫助人類生活更加美好。請關注我們在TwitterLinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

參考文獻:

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  2. Khanna, S, Assi, M, Lee, C, et al. Efficacy and safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a Bayesian primary analysis for the prevention of recurrent Clostridioides difficile infection. Drugs (2022). Available at: https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.(Khanna, S、Assi, M、Lee, C 等。RBX2660在PUNCH CD3中預防復發性困難梭狀芽孢桿菌感染的療效和安全性。這是一項採用貝葉斯初步分析的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。《藥品》(2022年)。網址:https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x。)

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