解盲成功 北極星新藥2023拚藥證

杜蕙蓉／台北報導
北極星-KY董事長陳鴻文。圖／杜蕙蓉
北極星-KY董事長陳鴻文。圖／杜蕙蓉

北極星-KY（6550）21日宣布，治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20三期臨床試驗解盲成功，主要及次要指標均達統計學上顯著意義。董事長陳鴻文表示，預計明年初向美國FDA申請藥證，依照快速審查資格，有機會下半年取證，後續將啟動分區授權並優先選擇歐美市場。

陳鴻文表示，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，ADI-PEG 20是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，這是全球第一個以代謝合併化療的藥物，為北極星新藥開發打進強心劑。

由於市場對ADI-PEG 20解盲期待值頗高，帶動北極星股價自6月中的今年最低86.1元起漲，最高來到9月6日創下的222元，漲幅225.99％，是否延續多頭氣勢或利多出盡，備受關注。

陳鴻文指出，肺間皮癌在美國每年3.8萬人，市場不是非常大，該新藥除了已取得快速審查資格外，由於整體病患數相對少，未來也將申請孤兒藥資格，若順利通過審查，可以免除新藥註冊審查費用，並享有七年的美國市場專賣獨占權。此外，內部將啟動其他適應症試驗，拓大ADI-PEG20市占率。

執行長陳紹琛補充，ADI-PEG20為全球首個合併代謝療法，整體治療方案比免疫療法佳、副作用少，預期未來藥價也會比免疫療法便宜。

除了肺間皮癌外，北極星目前也有肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2／3期試驗中，其中肝癌預計收150名病人、軟組織瘤則會收 500，初估要二年才會完成。

北極星的肺間皮癌ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗，共收案249位病人，期末分析結果顯示，主要療效指標方面，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期（OS）中位數9.3月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療7.66月對比，改善幅度達21.4％，試驗組存活人數更達對照組2倍之多，已達統計學上顯著意義（p=0.0234）。

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