視航生醫近視眼二期臨床收案過半，明年H2解盲，最快年底啟動IPO

【財訊快報／記者何美如報導】視航生醫(7759)三項臨床試驗持續推進，董事長暨總經理卓夙航表示，近視眼二期臨床試驗目前在台美收案人數已超過目標一半，預計明年下半年解盲，乾眼症下半年將向美FDA申請進入臨床三期，預計明年啟動，而近日解盲成功的修格蘭氏症候群的二期臨床試驗，規劃明年與美國FDA近期三期試驗設計討論。內部也規劃下半年先申請科技事業核准函，最快今年底送件申請上市。卓夙航近日在法說會表示，針對近視眼的二期臨床試驗，目前同步在台灣與美國兩地執行中，總計要收案144位小孩，條件包括近視度數在100至650度之間、散光不能太高、雙眼視差不能過大、年齡限制為3至12歲，目前已收超過一半，若能順利完成收案，預計明年下半年可望解盲。

近期美國藥廠Sydnexis的低劑量阿托品治療兒童近視的新藥申請（NDA）獲得FDA受理，卓夙航說，自家近視眼新藥就是要直接與低濃度阿托品一較高下，對產品有絕對信心，效果會比對手更好。

阿托品是非常古老的藥物，歷史上已使用上百年，藥物本身沒有專利。Sydnexis現在所申請的僅是「製程專利」，類似於葉黃素那種狀況，產品無專利，只有製程專利，能否通過還未確定，但這項申請反而有助於讓市場更清楚目前其實根本沒有其他近視藥物選擇。因此，如果視航生醫的藥物臨床試驗成功，將更具吸引力。

乾眼症的臨床試驗，已經完成與美國FDA的end-of-phase 2會議，預計今年下半年就會申請進入臨床三期，並於明年在美國正式啟動三期試驗。

愛爾康公司生產的Tryptyr日前獲得美國FDA核准用於治療乾眼症，卓夙航說，此對公司不會有影響。首先，Tryptyr的主要臨床試驗指標是「增加淚水」，而次要指標並未顯著改變，因此這款藥物的作用模式與公司產品完全不同，也無直接競爭關係。市面上針對「增加淚水」的藥物已有兩款代表性產品，包括鼻噴劑、環孢素眼藥水。

以乾眼症的治療機轉來看，Tryptyr屬於較舊世代的產品，其開發邏輯仍是早期「乾眼症就是眼睛乾，要增加淚水」的思維。實際上，現在臨床已經有新的認識，目前約有85%的乾眼症患者是因為淚水蒸發太快，因此新一代藥物多以「改善淚水品質」、「延緩蒸發」為主要訴求。Tryptyr 的市場定位與競爭對象主要針對的是傳統鼻噴劑與環孢素。

修格蘭氏症候群的臨床試驗，已於第二季完成解盲成功，已規劃於明年與美國FDA召開修格蘭氏症候群藥物的end-of-phase 2會議，進一步討論臨床三期試驗的設計方向與執行策略。

商務發展方面，卓夙航指出，持續與多家國際藥廠接洽，發中藥水是全球第一個RNA眼藥水，雖然許多藥廠對RNA有高度期待，但缺乏實際經驗，處於「既期待又怕受傷害」的狀態，但隨著解盲數據陸續公布，藥廠對產品興趣與信心日漸提升。開近期臨床數據解盲成功後，已有更多廠商主動接洽，近期自己將赴波士頓生技展會，進一步更新授權合作可能性。