蘋果Apple Watch高血壓偵測獲FDA批准，下週全球上市
【財訊快報／陳孟朔】蘋果公司(美股代碼AAPL)的Apple Watch的高血壓偵測功能已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，將於下週正式上市，並會同步在美國、香港及歐盟等150個國家與地區推出。外電報導，據了解，高血壓檢測系統將應用於Apple Watch Series 9、Series 10、Series 11，以及Ultra 2與Ultra 3等新款裝置。當系統偵測到用戶出現慢性高血壓或高血壓跡象時，將即時發出通知。
市場人士認為，此舉不僅鞏固Apple Watch在穿戴式裝置市場的醫療應用優勢，也有望推升蘋果在健康監測領域的滲透率與銷售表現。
相關內容
蘋果再發網絡威脅警示，84國用戶收通知、監控風險再升溫
【財訊快報／陳孟朔】外電報導，蘋果公司(美股代碼AAPL)近日向分布於84個國家的用戶發出新一輪網絡威脅通知，指稱部分用戶可能遭到「國家支持的黑客攻擊」鎖定，強調此舉為持續強化用戶免於監視與滲透風險的一環。這類通知已成為科技巨頭面對高階網攻時的標準防禦手段，但也再度凸顯數位監控工具跨境擴散的敏感議題。蘋果在12月2日發布的聲明中指出，當系統研判用戶帳號極可能成為精準網攻目標時，會主動發出預警，提醒相關用戶提高警覺、調整安全設定。不過，蘋果並未披露此次涉及的用戶數量，也沒有說明疑似監視行動的具體手法與發動方身分，僅重申相關攻擊通常具備高度資源與持續性，屬一般犯罪組織難以複製的等級。過去數輪類似警告曾引發外界關注，並促使多國啟動調查程序，其中包括歐盟機構與高層官員被指出曾遭間諜軟體鎖定。蘋果表示，迄今已向全球超過150個國家與地區的用戶發出過相關通知，顯示高階監控工具的使用已非個別國家現象，而是逐步演變為跨境安全與人權議題。分析人士指出，蘋果此類預警一方面凸顯大型平台掌握的威脅情報愈來愈關鍵，另一方面也加大各國政府與科技企業在「國家安全」與「個資與隱私保護」之間的拉鋸。對一般用戶而言，雖然
財訊快報 ・ 4 天前 ・ 發起對話AI軍備競賽引疑慮，蘋果「不燒錢也分享AI紅利」，股價年中後彈35%
【財訊快報／陳孟朔】今年上半年，蘋果公司(Apple，美股代碼AAPL)一度因「沒有明確AI戰略」飽受市場詬病，在科技七巨頭中股價表現倒數第二，截至6月底累跌18%。不過風向自年中後急轉直下。隨著市場開始質疑AI軍備競賽的投入回報，蘋果股價反手勁升約35%，反觀大舉砸錢的Meta、微軟與輝達，股價表現紛紛轉弱，同期間標普500僅漲約10%，那指100指數漲幅約13%，蘋果相對績效明顯勝出。資產管理公司Needham Aggressive Growth Fund投資組合經理約翰．巴爾(John Barr)直言，當其他科技巨頭一窩蜂衝向高強度AI資本支出時，蘋果仍能維持紀律、控制成本，「這種在同儕走向另一個極端時保持清醒的能力，實在令人驚嘆」。在股價與本益比雙升帶動下，蘋果目前市值已達約4.1兆美元，成為標普500指數中權重第二大成分股，超越微軟並逼近輝達，反映資金開始偏好「不需要燒錢也能分享AI紅利」的標的。Glenview Trust Company投資長史東(Bill Stone)指出，市場愈來愈意識到，當前AI投資回報與時間點仍充滿不確定性，部分科技巨頭為了搶AI話語權、瘋狂投入數
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話Open AI推GPT-5.2，主打「幻覺更少」，獲迪士尼三年投資與授權協議
【財訊快報／陳孟朔】外電報導，OpenAI正式推出新一代模型GPT-5.2，主打「幻覺更少」、更適合日常專業場景使用，並在同日對外確認與迪士尼(Disney，美股代碼DIS)達成為期三年的授權與投資協議，結合內容與技術雙重利多，進一步加劇與谷歌、以及其他AI巨頭在通用模型與代理(Agent)領域的競爭。OpenAI應用部門執行長西莫(Fidji Simo)表示，GPT-5.2經過「許多個月」研發，目標是「為用戶釋放更多經濟價值」。官方形容，GPT-5.2系列(包含Instant、Thinking與Pro)是迄今最適合日常專業使用的模型，在製作試算表、建立簡報、撰寫程式碼、理解圖片、處理長上下文、使用外部工具以及應對複雜多步驟任務方面皆有明顯提升。OpenAI研究副總裁克拉克(Aidan Clark)透露，曾邀請資深免疫學研究者試用GPT-5.2 Pro，對方在請模型列出「免疫系統最重要的未解問題」時，認為其提出的問題更犀利、解釋更有力，顯示模型在專業推理與問題結構化能力上較前代明顯進化。在目前業界競逐的「AI代理」戰場上，OpenAI強調GPT-5.2對代理型工作流程支援更佳，是未來讓
財訊快報 ・ 19 小時前 ・ 7輝達開發晶片定位驗證技術，強化AI出口管制配合
【財訊快報／陳孟朔】外電報導，輝達(Nvidia，美股代碼NVDA)傳出已開發出一套定位驗證技術，可偵測其晶片實際運行所在的國家與地區，被視為配合美方強化AI晶片出口管制的新工具。消息人士指出，這項功能利用輝達GPU的機密運算能力，透過與伺服器通訊的時間延遲推算晶片大致位置，並整合於客戶可選用安裝的軟體模組中，方便大型數據中心營運商在日常追蹤整體算力與設備健康時，同步掌握AI GPU機群的部署版圖與庫存流向。輝達表示，已著手導入一項新軟體服務機制，讓數據中心業者可利用GPU遙測資料，監控大量處理器的健康狀況、完整性與庫存水位。該技術預計優先部署在最新一代Blackwell晶片上，藉由更完整的安全驗證流程，強化對單顆晶片與整體機群的可見度；公司同時評估，對前一代Hopper與更早期的Ampere產品，提供可選配的軟體方案，以便重要客戶在既有機房環境中逐步導入。市場人士指出，若這套位置驗證技術正式商用，將有助回應白宮與美國國會兩黨對「防止受限AI晶片經第三地轉運至中國等管制市場」的反覆施壓，有望成為輝達爭取後續出口豁免與產品許可時的重要籌碼。但相關報導也提到，中國網路安全監管機構已對此表達
財訊快報 ・ 1 天前 ・ 2
禮來減重藥快審有譜？傳FDA高層內部施壓
《路透》周五 (12 日) 報導，美國食品藥物管理局 (FDA) 高層近期在內部推動加快對禮來 (LLY-US) 實驗性口服減重藥物的審查進度，相關文件顯示，此舉是在禮來要求縮短審查時程後發生。根據《路透》取得的內部文件，FDA 署長辦
鉅亨網 ・ 7 小時前 ・ 發起對話蘋果上訴奏效，Epic反壟斷案藐視法庭裁決獲局部推翻，禁令大致維持
【財訊快報／陳孟朔】iPhone製造商蘋果公司(美股代碼AAPL)在與《要塞英雄》開發商Epic Games之間的反壟斷拉鋸戰中，取得有限進展。路透報導，美國第九巡迴上訴法院裁定，部分撤銷下級法院先前對蘋果作出的藐視法庭制裁命令中「過於寬泛」的部分，但維持大部分藐視裁決與早前對蘋果發出的行為禁令，意味蘋果在App Store支付規則上的約束仍將持續。上訴法院的重點調整在於，要求修改原本禁止蘋果就「未在蘋果平台完成的消費行為」收取任何佣金或費用的條款，給予蘋果在用戶經由應用程式外部完成交易時，主張「合理佣金」的空間。不過，法院同時確認，蘋果確有違反先前法院命令之虞，因此整體藐視法庭認定仍大致成立，核心禁令框架未被推翻。Epic Games執行長Sweeney對最新裁決表示樂見其成，稱法院的命令將禁止蘋果向開發者收取「巨額垃圾費用」，有利於開發者與消費者，並預告「經過多年蘋果的阻撓後，我們終於會看到大規模的改變發生」。Epic自2020年起提起訴訟，目標在於鬆動蘋果對iOS應用程式交易與分發渠道的高度掌控。蘋果雖在實體官司結果上被認定未構成壟斷，但2021年的禁令已要求其允許開發者在App
財訊快報 ・ 13 小時前 ・ 發起對話庫克現身華府國會山莊，溝通監管新法並力倡兒童隱私與數據安全
【財訊快報／陳孟朔】蘋果公司(美股代碼AAPL)執行長庫克(Tim Cook)傳週三現身華盛頓國會山莊，與多名國會議員會面，討論智慧手機應否設立使用年齡門檻等監管問題，顯示科技巨頭正積極介入華府圍繞青少年手機與網路安全的新一輪立法攻防。國會預計於週四在委員會審議的新法案中，包含一項蘋果此前曾批評「恐危及兒童隱私」的條款。庫克在會談中強調，蘋果現行與規劃中的年齡限制方案，核心目標在於保護兒童隱私與數據安全，同時避免平台被迫上傳或分享過多敏感資料。報導內容提到，庫克此行除與推動相關法案的議員交換意見外，亦向部分議員說明蘋果在家長監護、裝置使用時間控管、內容分級與資料加密上的技術措施，試圖在「保護兒童」與「維持用戶隱私」兩大政治敘事之間找到平衡，避免未來立法對蘋果商業模式與生態系帶來過大衝擊。在國會山莊期間，庫克並與眾議院共和黨領袖麥卡錫(Kevin McCarthy)等多名共和黨議員共進午餐，市場人士解讀，此舉除為爭取跨黨派支持外，也意在為後續有關App商店規則、平台責任與兒童線上保護等一系列監管談判，預先建立政治溝通管道。蘋果股價連續五天回吐9.01元或3.15%後，週三翻漲1.60美元
財訊快報 ・ 1 天前 ・ 發起對話輝達親兒子CoreWeave瘋狂舉債惹疑慮，股價不到六週急瀉近36%
【財訊快報／陳孟朔】AI基礎設施供應商、有「輝達親兒子」之稱的CoreWeave(美股代碼CRWV)再啟融資，宣布以私募方式發行2031年到期的可轉換優先票據，規模20億美元，初始投資人還享有最多3億美元超額配售選擇權。新一輪發債雖可補充資金、支應擴張與資本支出，但在市場對其資本結構愈來愈敏感之際，舉債動作被視為加深「高槓桿依賴」的疑慮。數據顯示，截至9月底，CoreWeave整體債務已累積至140億美元，在既有2030年與2031年期企業債票息分別高達9.25%與9%的情況下，本次再增發可轉債，等同於在高利率環境中繼續「加碼負債」。CoreWeave五年期信用違約掉期(CDS)利差自10月初約368個基點，一度飆升至上週收盤近643個基點，雖有交易量偏淡、報價易波動等技術因素，但利差走闊本身已反映信用品質與再融資風險在市場眼中明顯升溫。在股價表現上，愈來愈多機構開始擔心公司財務結構是否走向「借新還舊」的惡性循環。CoreWeave股價週一收跌2.3%，報86.24美元，自10月31日以來跌幅高達35.5%或47.47美元。該股自3月27日以40美元掛牌以來，6月20日觸及的187美元
財訊快報 ・ 3 天前 ・ 發起對話藥華藥新適應症ET完成與FDA首次會議，拚2026取證
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)9日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，於會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa醫師、負責統計與送件作業的CRO代表，以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman博士主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強醫學
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話
向美國FDA申請藥證遭三度駁回 台康生技股價慘綠淪今唯一跌停股
[FTNN新聞網]記者洪宗荃／綜合報導台灣生物製藥廠商台康生技（6589）今（12）日發布重訊，公告美國食品藥物管理局（FDA）對其專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG...
FTNN新聞網 ・ 6 小時前 ・ 發起對話《興櫃股》TAH3311新劑型藥證申請獲FDA資料不完全通知 泰合補充說明
【時報-台北電】泰合(6467)針對114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下： 泰合於美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下: (1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data) (2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,以下簡稱DMF)的授權信(Letter of Authorization,以下簡稱LOA）以讓FDA可進行審核其DMF文件。 (3).未提供製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA。 (4).未提供離型膜之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）風險評估或試驗結果。 泰合表示，將儘速備妥相關資料並與US FDA召開Ty
時報資訊 ・ 10 小時前 ・ 發起對話摩爾線程掛牌一週暴漲逾7倍，公司示警股價漲速過快、新品尚未貢獻營收
【財訊快報／陳孟朔】有「中國版輝達」之稱的內地半導體企業摩爾線程(688795.SS)發布公告指出，近期股價漲幅遠高於科創綜指、科創50等相關指數，股票價格可能存在短期上漲過快所帶來的回調風險。該股12月5日在上交所科創板掛牌，截至今日收盤，股價較發行價累計飆升約7.23倍，明顯脫離公司當前基本面。公司表示，將於近期召開首屆MUSA開發者大會，但預計短期內不會對公司營運業績產生重大影響。目前新產品尚未產生營收，後續能否放量仍有多重不確定性，包括產品需通過認證、完成客戶導入並進入量產供貨階段，一旦在技術迭代、市場需求、關鍵客戶開發與維繫、量產爬坡等環節出現不利情況，均可能對公司的整體營運表現和財務狀況造成壓力。摩爾線程強調，基於自研的MUSA架構，公司未來仍將維持較高研發投入，加快產品迭代，但相較部分國際巨頭，在綜合研發實力、核心技術積累以及客戶與生態布局等方面仍存在明顯差距。公司坦言，目前新產品與新架構仍處於研發階段，距離真正量產並形成營收尚需時間，呼籲投資人理性看待短期股價漲幅與公司中長期基本面之間的落差。
財訊快報 ・ 18 小時前 ・ 發起對話電子和礦業股領漲，KOSPI週一震盪走揚收高1.34%，連二紅
【財訊快報／陳孟朔】韓股週一迎來「開門紅」，在上日跳漲1.78%後續揚，高開後一路震盪走高，終場綜合股價指數(KOSPI)大漲54.80點或1.34%，收在全日最高的4,154.85點，為11月13日以來新高。不僅連二紅，也在亞股主流股市中稱王，台股則以上漲1.15%居次。市場人士指出，看好聯準會(Fed)週三結束例會再次降息一碼(0.25個百分點)的預期升溫，是支撐韓股風險偏好回暖的關鍵背景，外資買盤回流成為推升大盤的重要動能。降息預期有利評價修復與資金成本下降，尤其中長期成長性突出的成長股與權值科技股備受追捧。類股表現方面，主流電子類股勁揚2.86%最旺，在指數權重高與資金集中下注AI、半導體與高階零組件題材帶動下，成為大盤上攻的第一火車頭。其中，DRAM巨擘SK海力士大漲6.07%至57.7萬韓元，為三十檔大型股(KTOP30)最大贏家，三星電子漲1%至10.95萬韓元，向11月3日締造的收盤新高11萬韓元挺進。受國際銅價創新高帶動，礦業類股與運輸設備類股亦各漲2.64%和2.20%，形成第二與第三波多頭攻勢，推動指數再度站上近月高點。不過，並非所有類股皆受惠於資金回流。在十九大
財訊快報 ・ 4 天前 ・ 發起對話KOSPI週五急彈1.38%，扳回前三日跌幅，類股齊漲，電子股表現遜於大盤
【財訊快報／陳孟朔】韓股在連續三個交易日收黑後，週五迎來道瓊與標普再創歷史新高的激勵，資金情緒明顯轉暖，綜合股價指數(KOSPI)高開高走，終場大漲56.54點或1.38%，收在4,167.16點，與日高4,168.17點相近，為11月13日以來新高，完全收復前三個交易日累跌44.23點或1.06%的失土，距離11月3日締造的歷史收盤高點4,221.87點僅差約1.3%。十九大類股全面收紅，呈現普漲格局，營建類股在內需與政策預期支撐下勁揚4.81%最旺，運輸設備類股急漲3.07%稱后，成為帶動大盤反彈的雙主軸；綜合項目類股上漲0.26%，漲幅相對溫和。電子相關類股隨風險偏好回升同步走高，但表現略遜大盤，電子股指數上漲1.17%，漲幅低於大盤，顯示在高位震盪背景下，部分資金仍偏好輪動至基建、運輸等具題材與估值優勢的傳產與內需族群，科技股短線追價動能相對克制。兩大DRAM業者三星電子和SK海力士各漲1.57%和1.06%。韓華航空航天、現代建設和最大汽車零件業者現代摩比斯依序漲6.31%、5.98%和4.72%為三十檔大型股(KTOP30)前三旺。只有兩檔收黑，LG新能源小跌0.11%，三
財訊快報 ・ 13 小時前 ・ 發起對話雲營收失色、年度資本支出爆現金流轉負，甲骨文週三盤後急瀉近11%
【財訊快報／陳孟朔】雲端與資料庫巨頭甲骨文(Oracle，美股代碼ORCL)週三盤後公布最新一季財報，雖然每股盈餘(EPS)優於華爾街預期，但總營收與雲業務收入均未達標，且本財年資本支出預計將比原規劃多出約150億美元，拖累季度自由現金流轉為負100億美元，市場對「燒錢追AI雲」反應冷淡，股價盤後一度大跌超過10%。最新報價為198.65美元，挫24.36美元或10.92%，該股週三收小紅漲0.67%，今年來漲了33.83%，9月10日觸及的345.72美元為上市新高。最新財報顯示，甲骨文第二財季總營收161億美元，年增約14%，但仍低於市場預估的約162億美元；調整後營業收入67億美元，略遜於市場目標。受一次性投資收益帶動，GAAP淨利達61億美元，非GAAP淨利為66億美元，調整後每股盈餘(EPS)2.26美元，年增逾五成，表面亮眼卻難掩營收與現金流壓力。公司同時披露，第二財季剩餘履約義務(RPO)年增438%，達到5,230億美元，顯示手握長期合約訂單，但短期變現能力與利潤轉化仍待市場驗證。雲業務方面，第二財季IaaS加SaaS合計營收約80億美元，按年成長34%，其中雲基礎設施
財訊快報 ・ 1 天前 ・ 發起對話川普點名網飛收購華納兄弟涉壟斷，720億美元併購監管變數驟增
【財訊快報／陳孟朔】外電報導，美國總統川普公開對網飛(Netflix，美股代碼NFLX)擬以720億美元收購華納兄弟(美股代碼WVD)的交易表達反壟斷疑慮，稱合併後實體在串流影音市場的占比「可能成為一個問題」，並強調自己將親自參與相關決策。外界解讀，這筆原本就備受關注的媒體巨頭併購案，如今不僅面臨一般反壟斷審查，更被直接拉到白宮決策層級，監管不確定性明顯升溫。市場消息指出，這筆交易意在把全球訂閱數第一的串流平台網飛，與擁有HBO Max的華納兄弟整合，形成一個在付費串流市場份額遠超30%警戒線的超級內容平台。司法部反壟斷部門預料將從「市場集中度過高、削弱競爭、壓縮內容供應商與消費者選擇」等角度切入審查。川普一方面稱網飛是「非常優秀的公司」，但另一方面又強調「當它再拿下華納兄弟，市占就會大幅上升，這也許就是問題所在」，等同向執法機構發出政治訊號。為因應潛在監管阻力，網飛預料將在市場界定上大作文章，試圖將YouTube、TikTok等廣義線上視頻平台納入「相關市場」，以攤薄合併後在單一市場的市占壓力，淡化「壟斷者」標籤。知情人士透露，網飛高層近期已加強與政府溝通，強調其用戶也曾面臨流失、競
財訊快報 ・ 4 天前 ・ 發起對話需求爆炸，博通估本季AI晶片營收翻倍猛增，週四盤後急漲轉急殺大跌5%
【財訊快報／陳孟朔】ASIC晶片大廠博通(Broadcom，美股代碼AVGO)再度用財報數字證明AI浪潮「有實無虛」，在人工智慧(AI)數據中心設備需求持續爆發下，第三季AI晶片營收季比大增74%，預估目前這一季(第四季)將在此高基期上再「翻倍猛增」。消息刺激博通股價在週四美股盤後由跌轉升，一度上揚約4%，但最新報價卻大跌5%至386.30美元。該股在週四常態交易日現六個交易日首黑，跌1.6%，今年來漲了75.28%。市場人士表示，這次是很典型的財報數字很漂亮，但預期更誇張，因而出現投資人逢利多出脫的現象，加上受到甲骨文那一顆「AI 資本開支炸彈」波及所致。博通公布第三季營收與獲利，雙雙優於市場預期，且較前一季呈現明顯加速，管理層對本財季營收給出的指引同樣高於華爾街共識。分析師指出，真正的主角在AI業務，受惠於AI基建熱潮下的定制AI加速器與專用晶片強勁拉貨，博通上季AI晶片營收增幅超過七成，較上一季的成長率再加速逾10個百分點，成為帶動整體業績的「核心引擎」。在AI數據中心賽道中，博通被視為輝達(Nvidia)的重要挑戰者之一，其AI業務高度依賴少數超大規模雲服務商客戶，尤其是谷歌(
財訊快報 ・ 19 小時前 ・ 發起對話小摩看好博通AI收入暴增，2026年度營收翻倍衝500億美元
【財訊快報／陳孟朔】外電報導，摩根大通銀行(小摩)在博通(Broadcom，美股代碼AVGO)11日盤後公布最新財報前夕拋出超級多頭預期，直指該公司2026財年AI相關營收可望突破500億美元大關，遠高於2025財年約200至210億美元的預估區間，相當於一年之內再成長逾一倍。小摩分析師Harlan Sur團隊重申「增持」評級，強調谷歌TPU專案持續放量、Meta訂單上修與新一代網路晶片推出，是推動博通AI營收曲線快速抬升的核心動能。報告並預期，博通即將公布的10月當季(F4Q25)財報，有望在營收與每股盈餘雙雙「踩線過關」。在AI動能帶動下，該行估計該季AI收入將達至少66億美元，高於市場共識的62億美元，帶動整體營收上看175億美元以上。展望1月為止的這個季度，小摩預期博通將給出強勁指引，營收有機會超過190億美元，顯著高於市場約185億美元的普遍預期，其中AI收入更上看80億美元，遠高於現階段共識的68億美元。小摩指出，博通AI成長曲線的第一支柱，來自谷歌TPU v6 3奈米(Ironwood)晶片量產與後續TPU v7 3奈米專案預計在2026年中開始爬坡；第二支柱則是Meta
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話台康生：FDA回覆EG12014藥證獲准前 須改善生產缺失
MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:05:12 新聞中心 發佈台康生技(6589)今(12)日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz乳癌生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決，才會取得上市查驗登記(BLA)的核准。 台康生表示，竹北廠已於2023年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，而EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康生也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠的申請。 台康生已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康生也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於2025年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生
Moneydj理財網 ・ 17 小時前 ・ 發起對話科技投資大咖示警，Blackwell上線後，輝達有望反轉谷歌TPU成本優勢
【財訊快報／陳孟朔】外電報導，科技投資大佬貝克(Gavin Baker)最新表示，隨著輝達(Nvidia，美股代碼NVDA)新一代Blackwell GPU叢集在2026年初正式投入訓練使用，現階段由谷歌(美股代碼GOOG)TPU掌握的成本優勢將被顛覆，AI訓練「最低成本生產者」地位有機會從谷歌手中轉回輝達，迫使谷歌重新計算以負毛利率衝刺AI的策略。貝克形容，目前在AI訓練成本結構上，谷歌TPU相當於「第四代噴射戰機」，而輝達現行Hopper GPU仍停留在「二戰年代的P-51野馬」水準，這讓谷歌得以在雲端AI服務上承受約負30%利潤率，以超低價搶市，等於「抽乾整個AI生態系的經濟氧氣」。不過，他強調，隨著Blackwell叢集在2026年初開始承擔大型模型訓練、後續GB300具備「即插即用」的升級版本接力，訓練與推理的單位成本將大幅下探，一旦輝達重奪成本優勢，谷歌要長期維持負30%利潤率將變得「非常痛苦」，AI產業競爭格局恐出現重定價。他指出，從Hopper過渡到Blackwell，是科技史上最複雜的產品換代之一：單櫃重量從約1,000磅拉升至3,000磅，功耗從30千瓦躍升至130
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話