藥華藥Ropeg正式申請美國ET藥證，目標2026取證搶攻美國15萬人市場

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)啟動第二成長引擎!近日宣布正式向美國食品及藥物管理局﹙FDA﹚申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET），預計2026年取證，搶攻美國約15萬ET病患市場。 藥華藥執行長林國鐘表示，這是近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益，公司依計畫持續推進全球藥證布局，明年將陸續獲得更多行銷藥證，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，造福更多ET病患，並進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。

藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，此次完成向美國FDA正式提出申請ET藥證，亦同步以Ropeg具優於現行治療潛力、及可滿足醫療迫切需求等優勢向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間，讓ET病患可更快取得Ropeg。依規定，FDA將於送件後60天左右通知申請案文件齊全、進入實質性審查。本案相關進程以FDA正式通知為準，公司將依法規公告。

Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，全球用藥人數及銷售穩健成長。藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。根據市場研究，美國約有15萬名ET患者，目前ET的主要用藥是愛治（HU）和安閣靈（ANA），但其療效與耐受性仍十分有限，顯示ET患者亟需創新治療選項。

藥華藥表示，預計於2026年取得ET藥證，屆時Ropeg將在PV之外拓展至ET治療市場，成為帶動公司營運加速成長的第二引擎。再加上Ropeg用於早前期骨髓纖維化的全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF）亦正積極推進，隨著全球多項臨床與藥證布局的順利推展，藥華藥穩步邁向成為引領全球MPN領域創新的國際藥廠。

林國鐘指出，公司已投入進軍ET市場的全方位規劃，在美國的銷售、行銷、醫學、市場准入（Market access）等皆已積極開始佈局。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備，因為是增加適應症，準備時間可大幅減少。

藥華藥加速Ropeg全球ET藥證申請，進展順利，今年已陸續於中國、臺灣及日本提出Ropeg的ET藥證申請，並於9月完成與美國FDA的溝通，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開送件前會議。同時，FDA確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。