藥華藥P1101向韓國食品藥物安全部提出藥證申請

財經中心
·2 分鐘 (閱讀時間)

藥華藥（6446）今(2)日宣布，已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序，預計最快明年第二季取證。據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥，P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。

P1101於今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證後，藥華藥韓國子公司旋即加速藥證申請準備，並於9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用於治療PV的藥品查驗登記申請。依照MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月。因P1101已獲MFDS孤兒藥資格認證，無須在韓國額外進行銜接性臨床試驗即可提出藥證申請，不僅免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用，也有望加速審查時程，提早取證。

樂觀看待，明年有望取得美國及韓國雙藥證

藥華藥於2019年即規劃成立韓國子公司自行打入韓國市場，在韓國進行旗下指標性藥品的行銷和銷售。藥華藥順利於今年3月成功延攬曾於韓國諾華任職25年並擔任過總經理的 Mr. Haksun Moon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立韓國子公司，並建立專業醫療及行銷團隊，積極進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等。

藥華藥韓國子公司團隊成軍不到半年已進度超前，繼於7月底成功獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證，又旋即於9月1日向MFDS提出藥證申請，團隊將更加速進行P1101在韓國的銷售布局。藥華藥之全球行銷布局又下一城，公司樂觀看待，明年有望取得美國及韓國雙藥證，貢獻可觀營收。

更多風傳媒報導
相關報導》 一張床墊要價1200萬，進台灣就賣光！台中有錢人口袋有夠深…國際精品搶在七期開店
相關報導》 全球40水泥業者首發表共同氣候願景 台泥張安平任引言人

相關內容

  • 00940遭三大法人單週拋貨破20萬張並非最慘　「這檔」ETF被爆破達40萬張

    [FTNN新聞網]記者洪宗荃／綜合報導台股上週（04／8～04／12）加權指數上漲398.97點，為20,736.57點，漲幅1.96%。據證交所盤後公布籌碼動向，三大法人上週賣超...

    10

  • 特斯拉出大絕 將FSD月費砍半至99美元、衝使用率

    MoneyDJ新聞 2024-04-15 08:43:54 記者 黃智勤 報導特斯拉(Tesla)面臨電動車市場競爭激烈、成長轉疲之際，在北美市場將最高階自駕產品－全自動輔助駕駛(FSD)訂閱服務的月費砍半，以期提高使用率。 Barron`s、MarketWatch等外媒報導，特斯拉於12日晚間宣布將美國、加拿大市場的FSD月費從199美元降至99美元；FSD系統現已有能力執行絕大部分駕駛功能，包括變換車道、無保護左轉（unprotected left turn，即無交通號誌引導的左轉）、進出高速公路等，但仍需人類駕駛全程監督。 特斯拉執行長馬斯克冀望FSD能成為特斯拉的金雞母，但FSD目前尚未實現全自駕功能的目標，部分礙於監管安全法規嚴格。 專家看好，FSD大降價可望為特斯拉帶來新的成長動能。特斯拉在美國的約250萬名車主中，僅40萬人使用FSD，因多數人認為每月199美元的價格太貴。 為提高FSD系統使用率，特斯拉3月底才宣布為全美車主提供為期一個月的FSD免費試用優惠，現又大幅降價衝刺使用率。 特斯拉股價12日下挫2.03%，收171.05美元，今年迄今跌幅逾三成；盤後小幅上漲0

  • 《伊以危機》衝擊為暫時的？美股期貨彈/油價軟

    MoneyDJ新聞 2024-04-15 08:13:58 記者 郭妍希 報導伊朗上週六(4月13日)趁夜空襲以色列、為伊朗首度直接攻擊以色列本土，美國股市上週五雖因中東戰火升溫下殺、本週一亞洲盤卻不跌反漲，伊朗多數攻擊遭到攔截、投資人相信地緣政治風險僅會對市場短暫造成衝擊，或許是原因。 MarketWatch、CNBC報導，最新報價顯示，截至台北時間15日上午7時52分為止，芝加哥交易所集團(CME Group)E-迷你道瓊斯指數(E-Mini Dow)期貨連續合約上漲0.26%、報38,339點；E-迷你S&P500指數(E-Mini S&P 500)期貨連續合約上漲0.32%、報5,184.25點；E-迷你那斯達克100指數(E-Mini Nasdaq 100)期貨連續合約上漲0.34%、報18,240.25點。 根據以色列國防軍(Israel Defense Forces, IDF)發言人哈加裏少將(Rear Admiral Daniel Hagari)發布的最新訊息，判定伊朗向以色列出動的無人機及飛彈有300個之譜，其中99%獲得防空系統攔截。另外，伊拉克、葉門及黎巴嫩也向以

  • 生醫起飛！「它」6日勁揚逾40%被盯上　偕矽統並列注意股共14檔

    [FTNN新聞網]記者林兪彤／台北報導證交所昨（15）日公布14檔注意股。大將（1453）最近六個營業日累積收盤價漲幅達50.40%，且04月15日之成交量為最近六十個營...

  • 確認價格轉嫁進展 東京製鐵持續維持鋼價不變

    MoneyDJ新聞 2024-04-16 08:24:04 記者 蔡承啟 報導確認價格轉嫁進展以及供需環境，日本電爐大廠東京製鐵(Tokyo Steel)連3個月維持鋼價不變。 綜合日本媒體報導，東京製鐵15日宣布，2024年5月份所有鋼材合約價將維持於前一個月份(2024年4月)水準不變。因中國市場鋼材需求持續疲弱、過剩的中國產鋼材低價流向亞洲，壓低亞洲市況，為了確認價格轉嫁進展以及供需環境、東京製鐵此次暫緩漲價。此為東京製鐵連續第3個月維持鋼價不變。東京製鐵的售價為日本國內鋼材批發價的領先指標。 其中，東京製鐵將鋼筋每噸價格維持於9.8萬日圓、H型鋼維持於12.7萬日圓、熱軋鋼板維持於11.2萬日圓、熱軋鋼捲維持於10.7萬日圓、厚鋼板維持於11.8萬日圓不變。 東京製鐵董事小松崎裕司指出，「在高爐原料價格下跌背景下、美國以外的海外鋼材市況持續陷入價跌局面，日本國內當前貨流也低迷，為了要確認之前漲價對市場的滲透程度以及確認日本國內外供需環境、市況動向變化，決定維持鋼價不變」。東京製鐵在1月時、調漲4款「鋼捲類」產品價格，每噸價格調漲2,000日圓。 根據Yahoo Finance的

  • 盤中遭謠傳檢調搜索中傷股價 精測三點聲明澄清並無相關情事

    精測 (6510-TW) 今 (15) 日盤中傳出因抄襲同業技術，在上週遭檢調單位前往搜索，公司晚間嚴正表示，有心人士於資本市場散播不實傳言，基於捍衛股東及各利害關係人之權益，並保護企業商譽，強調公司與子公司皆無檢調搜索情事。

  • 財經六首長出爐 崇越董座任經長 卓榮泰稱「智慧創新內閣」

    新閣揆卓榮泰內閣人事陸續公布，今（16日）宣布第三波人事安排，包括經濟部長郭智輝、數位發展部長黃彥男、國發會主委劉鏡清等6人，多數都來自產學界人士。

  • 《農產品》預期需求提振 CBOT農產品全面上漲

    MoneyDJ新聞 2024-04-15 06:42:24 記者 黃文章 報導芝加哥期貨交易所（CBOT）三大農產品期貨4月12日全面上漲，因美國經濟較為強勁也可望提振需求的影響。5月玉米期貨收盤上漲1.6%至每英斗4.3550美元，5月小麥上漲3.4%至每英斗5.7075美元，5月黃豆上漲1.3%至每英斗11.74美元。上週，黃豆下跌0.9%，小麥與玉米上漲0.6%與0.3%。 美國洲際期貨交易所（ICE Futures U.S.）5月棉花期貨4月12日下跌0.8%至每磅84.59美分，上週下跌1.9%；5月粗糖期貨下跌2%至每磅20.13美分，上週下跌8.5%。 美國商品期貨交易委員會4月12日報告顯示，截至4月9日，資金管理機構（主要為避險基金）以及其他大額交易人所持有的芝加哥小麥期貨投機淨空單較前週減少13%至52,397口。玉米期貨投機淨空單較前週增加4.9%至190,191口，創下5週以來新高。黃豆期貨投機淨空單較前週增加0.3%至158,477口。 美國農業部4月11日公佈3月29日至4月4日的一週出口銷售數據顯示，去年6月起的2023/24年度，小麥一週出口簽約淨銷量較

  • 北市樂儀旗舞觀摩表演 北一女奪最佳人氣王

    台北市一年一度的樂儀旗舞觀摩表演昨天(14號)登場，共邀請各縣市14所高中職、1所國中、國小及海軍儀隊一同演出，另外，今年還有"最佳人氣獎"讓觀眾可以根據表演內容投票，最終由北一女樂儀旗隊奪下，而今年暑假，北一女樂儀旗隊受邀將到加拿大卡加利牛仔節演出，建中也將到東京和翡翠騎士交流，只不過暑假期間高額機票、團費，讓不少家長難以負擔，校方也將籌備募款，希望能讓同學出國，為台爭光。

  • 亞昕前任董座姚連地提早啟動接班 交棒公子姚政岳

    亞昕國際（5213）高層人事異動，前任董事長姚連地因去年4月被捲入涉及內線交易案，鑑於訴訟正進行中，因此提早啟動接班計畫，董事長寶座交棒給公子、總經理姚政岳；今（15）日也正式公告，姚連地收到台北地院判決結果，一審判決宣告緩刑；至於該案影響結果，並不影響財務及營運。據悉，姚連地可能轉任集團總裁或顧問，持續看地、下決策。

  • 中東震盪國際股市 台股開低暴跌逾200點、摔下5日線

    商傳媒｜記者楊金銘／綜合報導中東情勢緊張加上美國銀行股財報週不如預期，上週五(12日)恐慌指數VIX躍升至今年最高，美股大殺四方，道瓊終場崩475點，標普500挫低1.46%，那斯達克下殺267點，費半慘摔3.29%。科技股全盤皆墨，英特爾慘跌5.16%，台積電ADR下跌3.18%，美光重摔3.91%，Meta、輝達、高通、博通、應用材料、德州儀器跌幅都逾2%，Alphabet、微軟、亞馬遜也都有1%以上跌幅。圖片來源：奇摩股市受國際股市影響，台股週一(15日)同步跳空開低，盤中大跌逾240點、摜破20500點關卡，預估成交量放大至5400億元。圖片來源：奇摩股市台積電早盤最低跌至803元，盤中跌幅收斂至1.3%、在808元震盪，聯發科重跌約5.5%，鴻海、聯電、大立光、台達電等電子權值股跌幅也來到2%以上。台積電供應鏈族群表現相對有撐，弘塑漲幅逾5%、辛耘守在紅盤上。圖片來源：奇摩股市AI概念股暗藏泡沫疑雲，技嘉重摔近5%，廣達、緯創同步下挫，緯穎在平盤震盪，機器人指標所羅門跌幅逾3%；散熱指標奇鋐、雙鴻股價有撐。重電股走勢分歧，華城、中興電重挫5%以上，士電跌幅逾3%；相對來說，大