藥華藥送件申請美國藥證 最快年底取證

The Central News Agency 中央通訊社
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（中央社記者韓婷婷台北16日電）藥華醫藥今天公告已完成向美國食品藥物管理局（FDA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）適應症真性紅血球增生症（PV）藥證送件申請，最快年底取證。

藥華藥表示，P1101在2012年已獲得PV適應症的美國孤兒藥認證資格，因此在申請藥證時依照FDA的藥證申請指南以孤兒藥認證及未被滿足的醫療需求的理由同步向FDA申請優先審查資格，以加速藥證審查時間。

藥華藥今天召開線上法說會表示，如獲優先審查資格，將可由標準審核期的10個月縮短為6個月，最快於第4季取得藥證。根據FDA的審查流程，FDA會將送件資料分送各部門進行資料的完整性審查，一般會在送件後60天左右正式通知進入實質性審查，如獲優先審查資格也會一併通知。

另依據美國孤兒藥法案，擁有孤兒藥認證的藥物還可免除近300萬美元的申請手續費，自藥證核發日起更享有7年的市場專賣權。

藥華藥表示，P1101去年2月獲得歐盟PV藥證，並已在德國、奧地利、斯洛維尼亞、丹麥、及義大利等歐洲國家正式上市銷售，市占率漸漸提升中。如果獲美國FDA核准上市，有望也登上PV適應症的一線用藥，加速進入美國市場。

藥華醫藥成立於2003年10月，以台灣為基地從事新藥發明、試驗發展、生產製造的藥廠。（編輯：蘇志宗）1090316

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