藥華藥新適應症ET完成與FDA首次會議，拚2026取證

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)9日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。

藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，於會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa醫師、負責統計與送件作業的CRO代表，以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman博士主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強醫學博士仔細說明SURPASS ET與EXCEED ET的研究成果，最後由Ruben Mesa醫師總結Ropeg治療ET的臨床效益。

加速Ropeg全球ET藥證申請，藥華藥今年已陸續於中國、臺灣、日本及美國提出Ropeg的ET藥證申請。因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開送件前會議。同時，FDA確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。

藥華藥已於2025年10月底正式向美國FDA申請Ropeg的ET藥證，並已獲FDA確認，若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，10月底完成向美國FDA正式提出申請ET藥證時，亦同步向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間。