華安口服新藥 獲TFDA同意進行一期臨床

工商時報 杜蕙蓉

華安醫學（6657）5日公告，自主開發的口服新藥ENERGI-F705PD，已獲臺灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准進治療巴金森氏症第一期臨床試驗。為因應新藥開發資金需求，該公司擬辦理現金增資12,000張，每股價格48元，預可望募資5.76億元。

華安表示，ENERGI-F705PD一期臨床試驗，主要在評估治療巴金森氏症的安全性與耐受性，將召收24人，預計明年第一季完成收案，惟實際時程將依執行進度調整。

巴金森氏症主要是因為缺乏神經傳導物質「多巴胺」（dopamine），造成一種特定蛋白質α-synuclein（α-突觸核蛋白）的不正常累積，導致身體出現不同症狀。典型的臨床表徵包括靜止性頭抖、動作遲緩、身體動作不協調及晚期癡呆等，這些症狀都是持續漸進性的惡化，可長達數十年，而現行的藥物治療多採取增強腦部多巴胺系統功能，以緩解一些運動異常，尚無有效可治癒的藥物。

華安的ENERGI-F705PD新藥，為一創新「抗α-突觸核蛋白」療法，透過獨特的ENERGI藥物開發平台提高細胞內ATP能量，做為生物助溶劑（hydrotrope）減少α-突觸核蛋白的堆積，並啟動細胞自愈機制，達到治療目的。

在動物實驗中，ENERGI-F705PD已顯示出卓越的安全性與耐受性，以及能減少α-突觸核蛋聚集，改善小鼠運動能力，反轉巴金森氏症的症狀。

依據2021年台灣健保資料統計，國內巴金森氏症病患約8萬人，由於巴金森氏症是一種慢性、漸進性的神經退化疾病，會隨年齡增長逐漸增加，在65歲以上的疾病人口盛行率約為1％，伴隨著年紀的增長，巴金森氏症的發病率也會同步增加。

另根據 The Grainy Insights 市調報告指出，全球巴金森氏症患者已超過1,000萬人，2022 年治療巴金森氏症市場規模達58.7億美元，預估2030年治療市場規模可達121.5億美元，複合年增率9.5％。

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