英濟液晶靜脈定位器告捷 拚明年取得FDA認證
英濟(3294)8日表示,旗下生醫事業與客戶亞帝昇生物科技合作開發的液晶靜脈定位器( Liquid crystal vein locator)已成功進入量產,並取得台灣衛福部醫療器材許可證,正式展開業務推廣。目前也正積極推展東北、東南亞利基市場,此外更預計於2025年初取得美國FDA認證。
液晶靜脈定位器透過不可見光的顯影技術讓靜脈位置清晰可辨,加上不同於同類產品的非手持設計,大幅提升醫護急救人員注射和抽血的成功率與效率,在急救領域可協助掌握關鍵黃金時間、減少醫療糾紛,設計概念曝光以來即獲得關注與好評。
自2023年起憑藉創新理念與技術實力獲得多項國內外設計大獎,包含國家新創獎、金典設計獎、美國IDA國際設計獎、德國紅點設計獎、義大利A Design設計大獎等。德國紅點評審團表示,評審團隊一致認為,該設備的形式和設計消除了許多常見的錯誤,也提升了緊急醫療處置的品質。
英濟表示,該產品獲得台灣醫材許可後已獲得數間急診醫學單位申請自費使用,並逐步與醫學中心、基層醫院洽談適合各層級體系的採購與租賃模式;第二階段則正積極透過代理商與國際展會打入亞洲市場,東南亞目前醫療需求快速進展,如泰國已成為醫療觀光重鎮;越南則成長可期,衛生支出預期到2029年將達269億美元,10年年均複合成長率7.4%。
而經濟高度發展的日、韓東北亞市場則對醫療品質更為要求,人口老化趨勢與醫美產業也帶動整體醫療注射需求,消費力道與市場接受度可期。
第三階段則積極布局歐美市場,預期2025年初即可獲得美國FDA認證,除了著眼於逾3億人口之醫療需求外,FDA認證更是全球多數市場標準之參考標的,獲證後有助於快速進入全球市場。目前也同步規劃將該產品納入醫療器材品質管理系統ISO13485,進而取得歐盟醫療器材CE認證。目前已積極規劃佈局參與各區域市場展會,透過產品力與國際獎項助力由基層需求打入醫療體系。
英濟集團生醫暨系統整合事業副總經理陳立凱表示,此產品結合英濟從零組件到完整系統整合的經驗與研發能量,取證以及量產商業化則是對技術以及市場敏銳度的展現與肯定。英濟將持續與合作夥伴共同開發高端醫材,提升實力外也期許從產品提升病患生活水平與醫病良好互動,由業務營運落實社會責任。
亞帝昇生物科技總經理林世民表示,感謝英濟的專業支援讓液晶靜脈定位器正式量產。在雙方共同努力下亞帝昇將持續研發並提供更高效、安全的醫療解決方案。
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