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興櫃:長聖(6712)新藥ADCV01通過食藥署審查,同意執行第二期人體臨床試驗

2019/05/24 16:49 財訊快報 編輯部

本公司新藥ADCV01通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

審查,同意執行第二期人體臨床試驗

1.事實發生日:108/05/24

2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部食品藥物管理署函文通知

      ,同意本公司「ADCV01(樹突狀細胞)皮下注射針

      劑2±0.5 ×10^7細胞」供查驗登記用臨床試驗計

      畫之進行(計畫編號:ES-CDCV01-A2201」。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

 (1)研發新藥名稱或代號:樹突細胞腫瘤疫苗,ADCV01。

 (2)用途:自體樹突細胞疫苗併用現行常規治療,治療原發

      性多形性膠質母細胞瘤。

 (3)預計進行之所有研發階段:第二期、第三期人體臨床試

               驗及新藥查驗登記。

 (4)目前進行中之研發階段:

   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗

    結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:已通過衛

    生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查,同意執行第 

    二期人體臨床試驗。

   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(

    含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影

    響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應

    措施:不適用。

   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(

    含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響

    新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將依試驗計

    畫開始進行第二期人體臨床試驗。

   D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及

    保護商業競爭機密,以保障公司及投資人權益,故不

    予揭露。

 (5)將再進行之下一階段研發:

   A.預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主

    管機關審查時間而定。

   B.預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授

    權金,及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。

 (6)市場現況:依據美國癌症協會估計,每年約有一萬三千

        名GBM病患。

 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此

   等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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