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興櫃:聯亞藥(6562)無菌注射藥劑產線通過美國FDA查核

2019/08/16 07:46 財訊快報 何美如

【財訊快報/記者何美如報導】聯亞藥(6562)新竹廠接受美國FDA例行性GMP暨無菌注射藥劑產品上市前查廠,8月12日接獲通知取得稽查核准函EIR (Establishment Inspection Report),對未來營運將有正面幫助。

  聯亞藥除自行開發的銷美特殊注射劑產品線外,亦正接受數家歐美藥廠之委託開發製造多項注射劑產品,於2018年底已有一家美國客戶取得注射劑之藥證,自2019年起於聯亞藥新竹廠進入商業量產並銷往美國;另外,已有包括自行開發之產品及客戶委託之多項產品將陸續進入美國藥證申請階段。

  新竹廠自2012年第一次通過美國FDA查廠迄今,已經數次通過包括美國、日本等國的官方查廠,新竹廠於2019年6月10日至6月20日期間接受美國FDA之例行性GMP暨無菌注射藥劑產品上市前查廠,已於2019年8月12日接獲美國FDA通知取得稽查核准函EIR,為第五次通過美國FDA查廠,無菌針劑產線第四次通過查核。

  聯亞藥表示,由於進入注射劑藥品生產之門檻高且國際製藥法規日趨嚴格,許多國際注射劑藥廠因無法符合最新美國優良藥品製造規範GMP的嚴格標準而紛紛關閉,在美國藥品短缺事件中,注射劑藥品之短缺即佔約70%;另外,依據2017年美國特殊針劑市場調查報告統計,2016年美國特殊注射劑市場為80億美元,依其複合年均增長率14.9%,推估2019年之美國特殊針劑市場將達約120億美元。

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