興櫃：聯亞藥(6562)無菌注射藥劑產線通過美國FDA查核

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】聯亞藥(6562)新竹廠接受美國FDA例行性GMP暨無菌注射藥劑產品上市前查廠，8月12日接獲通知取得稽查核准函EIR (Establishment Inspection Report)，對未來營運將有正面幫助。

聯亞藥除自行開發的銷美特殊注射劑產品線外，亦正接受數家歐美藥廠之委託開發製造多項注射劑產品，於2018年底已有一家美國客戶取得注射劑之藥證，自2019年起於聯亞藥新竹廠進入商業量產並銷往美國；另外，已有包括自行開發之產品及客戶委託之多項產品將陸續進入美國藥證申請階段。

新竹廠自2012年第一次通過美國FDA查廠迄今，已經數次通過包括美國、日本等國的官方查廠，新竹廠於2019年6月10日至6月20日期間接受美國FDA之例行性GMP暨無菌注射藥劑產品上市前查廠，已於2019年8月12日接獲美國FDA通知取得稽查核准函EIR，為第五次通過美國FDA查廠，無菌針劑產線第四次通過查核。

聯亞藥表示，由於進入注射劑藥品生產之門檻高且國際製藥法規日趨嚴格，許多國際注射劑藥廠因無法符合最新美國優良藥品製造規範GMP的嚴格標準而紛紛關閉，在美國藥品短缺事件中，注射劑藥品之短缺即佔約70%；另外，依據2017年美國特殊針劑市場調查報告統計，2016年美國特殊注射劑市場為80億美元，依其複合年均增長率14.9%，推估2019年之美國特殊針劑市場將達約120億美元。

相關內容

  • 蒙古政府和大自然保護協會為「永恆蒙古」專案提供保障，致力實現蒙古氣候和生物多樣性目標

    蒙古烏蘭巴托, April 22, 2024--(美國商業資訊)--今天，蒙古政府、大自然保護協會(TNC)等機構宣布啟動「永恆蒙古」專案。這一「永久性專案融資」(PFP)計畫將為這個中亞國家提供持久的保護和永續的社群發展。蒙古廣袤的大草原是地球上最後一大片完整的溫帶草原。 本新聞稿包含多媒體資訊。完整新聞稿請見此： https://www.businesswire.com/news/home/20240421164558/zh-HK/

  • 《DJ在線》融資公司是金融體系一環，重點在合理監管

    MoneyDJ新聞 2024-04-23 11:57:12 記者 羅毓嘉 報導近期中租-KY(5871)、裕融(9941)、以及和潤(6592)等融資租賃公司因BNPL(Buy Now Pay Later, 先買後付)等業務，可能導致消費金融市場秩序失調的議題上，意外成為立法委員質詢焦點。然而細數融資租賃業者在金融市場體系的角色，係作為提供信用紀錄較為缺乏的消費者、以及較難以取得銀行授信奧援的中小企業等仍需資金週轉的橋接任務，實有存在必要。 與其杯葛融資租賃公司是否藉由取得銀行較低利率、並以較高利率貸予終端消費者與中小企業，立法院應該做的，其實是正視《融資公司法》尚未正式立法，連監管都「無法」可用的現實，同時漠視這些上市櫃融資租賃公司已經營許久、且對台灣經濟成長有長足貢獻的事實，實在是很不公平。 細數台灣租賃三雄的各自強項，中租-KY鴨子划水多年佈局太陽能發電案場，目前早已是台灣最大案場的擁有者，提供近1.5GW裝置容量的綠電；和潤則提供國內汽車融資最大額度、並藉由旗下iRent和雲行動服務打開了台灣共享汽車市場的產業發展；裕融則在企業金融領域協助了許多中小企業的營運，這些都是實實在在

  • OpenAI執行長大舉注資新創、盼找到便宜乾淨能源

    MoneyDJ新聞 2024-04-23 12:00:53 記者 郭妍希 報導市場謠傳，人工智慧新創商OpenAI執行長阿特曼(Sam Altman、見圖)決定投資乾淨能源新創商，主要聚焦AI資料中心的用電需求。 華爾街日報22日獨家報導，阿特曼與創投機構Andreessen Horowitz等投資者，集資了2,000萬美元挹注大型資料中心乾淨能源提供商Exowatt。 根據報導，全球有許多地區，太陽能、風力發電及電池技術不夠先進或便宜，無法為資料中心提供24小時不間斷的電力。光是一座全新資料中心使用的電力，就可供應給數十萬戶家庭。 Exowatt開發的模組跟貨櫃差不多大、內建太陽能聚光鏡，不需要在農場搭設太陽能面板陣列。這些聚光鏡可將太陽能轉換成熱能，再將熱能用來加熱便宜的基礎材料，模組每天可儲存能使用24小時的能量。 將能源以熱能儲存、可降低成本。Exowatt的模組會讓熱能通過一種引擎來發電；該公司將太陽能電池及低成本的熱光伏電池整合在一起，是其獨到之處。Exowatt希望在沒有補貼的情況下，將供電成本降至最低每千瓦小時1美分，這個價位遠低於德州等以能源豐富為傲的州所提供的便宜電

  • 3C使用過量.眨眼數減 白內障.乾眼症患者增

    眼睛被喻為 "靈魂之窗"，但現代人3C產品使用過度、加上空汙、吹空調、長時間配戴隱形眼鏡等影響，使得乾眼症占比增加！另外，醫師也指出，若暴露在高量的紫外線環境下，也容易導致白內障，嚴重者甚至有視力衰退等不可逆後果，到底該如何簡單保養靈魂之窗? 帶您來看。

  • 新光人壽「龍e貸」保單借款 最低利率2.5%

    隨著 5 月的報稅季節接近，在萬物齊漲的時代，不少民眾面臨可支配資金減少的困擾。新光金控 (2888-TW) 子公司新光人壽為提供保戶彈性資金需求運用，推出「龍 e 貸」台幣保單借款專案

  • 外資連九賣！　已從台股提款將近2000億

    台股今（19）日一度反彈逾百點，但因電子股走弱而翻黑，終場收在19411，下跌115點，外資連續9日賣超台股，加上今天賣超金額129.54億，累計提款近2000億。

    106

  • 渡邊直美指定朝聖！住宿六福居享台灣式洗頭服務

    母親節將近不妨帶媽媽來場特別的美髮體驗，六福居公寓式酒店即日起推出「台灣式洗髮住房專案」，每房每晚6,199元起，可享受18坪大、廳房獨立的都會景觀套房、交誼廳Happy Hour時光，以及獨步全球、風靡日韓旅客，價值千元以上的「台灣式洗髮」體驗。台灣式洗髮採坐姿洗髮並同時享受專人按摩脖肩頸的服務，全程近40分鐘的過程中，賓客可於髮廊享受頭皮紓壓、樂享頭髮百變造型樂趣。旅客也可透過六福居獨家推出的中山區散策地圖，輕鬆走讀中山區特色景點，打造與媽媽的趣味出遊回憶。

  • 人物側寫》開源節流都擅長 二刀流主計長陳淑姿人稱大姐頭

    台南市研考會主委陳淑姿出任賴政府的主計長，她十分擅長開源和節流，被閣揆卓榮泰形容為「二刀流」的主計長。她精算控管公款能力強，個性直率、豪爽又低調，同事都暱稱她為「大姐頭」。

    1

  • 不及格！職場幸福指數僅58分創5年新低

    51勞動節將至，求職網調查，高達5成勞工認為，總財富至少要有8位數才能安心，衡量目前的職場與生活幸福指數，平均落在58分，不但不及格，更創下5年新低。

    3

  • 晶圓雙雄坐首尾！外資大賣百億電子股成重災區　這檔砍4.3萬張居冠

    [FTNN新聞網]記者游俊彥／綜合報導台股今（22）日開低走低，開在19,466.44點、跌60.68點，終場跌115.90點收19,411.22點，跌幅0.59%，成交金額達4,808.58億元...

  • 全球生技業2023年併購逾1.37兆美元 Gen AI將大幅降低研發成本

    全球生技製藥產業的併購火力仍接近創紀錄水準，2023 年併購火力超過 1.37 兆美元，安永預期併購的成長趨勢將持續並加速。此外 GenAI 使得未來藥物開發價值鏈各階段的成本將大幅降低，協助生技醫療進行創新變革。