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興櫃:聯亞藥(6562)新竹廠無菌注射劑產線接獲美FDA正式之GMP查廠報告(EIR)

2019/08/13 07:37 財訊快報 編輯部

公告本公司新竹廠無菌注射劑產線接獲美國FDA正式之GMP

查廠報告(EIR)

1.事實發生日:108/08/12

2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:

 本公司接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR, Establishment Inspection Report),說

 明本公司新竹廠無菌注射劑產線通過美國FDA例行性cGMP暨無菌注射劑藥品上市前審

 查查廠(Pre-approval Inspection)。為本公司新竹廠第五次通過美國FDA查廠,為

 無菌注射劑產線第四次通過查廠。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

 (1)本公司於108/08/12接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR)。

 (2)此次為美國FDA例行性cGMP查廠,暨客戶委託製造及技術開發無菌注射劑之美國

   FDA藥品上市前審查查廠。

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