興櫃：泰宗(4169)新藥PTX-9908向食藥署申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)

本公司新藥PTX-9908向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)

1.事實發生日:108/06/14

2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司新藥PTX-9908向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

申請人體一/二期臨床試驗審查(IND)

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號： PTX-9908

二、用途：多(月太)新藥PTX-9908與肝動脈栓塞術合併使用，應用於中期肝癌治療

三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

／發生其他影響新藥研發之重大事件：

提出申請第一/二期人體臨床試驗審查(IND)

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

險及因應措施： 不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用

(四)已投入之累積研發費用： 基於商業機密與保密協議不予揭露

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：送件申請台灣衛生福利部第一/二期臨床試驗審查(IND)，

預計於台灣取得臨床試驗核可後，於台大醫院開始執行臨床試驗。

惟實際時程將依審查進度調整。

(二)預計應負擔之義務： 無

六、市場現況：

肝動脈栓塞術是肝癌介入治療最常用的方法之一，主要用於中期肝癌，特別

是針對不能手術切除之患者。在台灣，依國民健康署發布之癌症登記年報所

載，103-105年間，每年以肝動脈栓塞術治療肝癌之申報數為兩千餘件，在

所有肝癌治療申報數中佔比約為25%。然而臨床實務上，肝動脈栓塞術雖能

達成控制腫瘤生長之目的，但卻也有腫瘤復發率高的缺點待克服。面對栓塞

術後腫瘤復發，病患多只能選擇再度進行栓塞，控制病情。針對此一未滿足

之醫療需求，仍待新藥能被開發成功與脈栓塞術合併使用，以降低栓塞術後

復發率並延長存活期。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。