興櫃:心悅(6575)SND12及SND13獲衛福部核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗

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公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及

成人精神分裂症之加成治療(SND13),獲台灣衛福部食藥署

(TFDA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗

1.事實發生日:110/03/08

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人精神分裂症之加成治療

(SND13),獲台灣衛福部食藥署核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。

(1)研發中新藥名稱或代號:SND12(ClozaBen)、SND13(NaBen)

(2)用途:SND12用於難治型精神分裂症之合併治療、SND13用於成人精神分裂症之加成

治療。

(3)預計進行之所有研發階段:二(b)/三期試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人

精神分裂症之加成治療(SND13)獲准於台灣執行人體臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:美國FDA已經授予突破性治療

(Breakthrough Therapy Designation) ,未來將依試驗計畫於台灣執行人體臨床

試驗,並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討論提出新藥註冊

申請(New Drug Application, NDA)。

A.預計完成時間:SND13預計110年可進行第二次期中分析,若期中分析結果無須增加

收案數,則111年可完成臨床試驗並進行解盲,惟實際時程將依收案人數及執行

進度決定是否調整。SND12屬於罕見疾病用藥,預計111年可進行期中分析。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世,現有標準治療均以調控

多巴胺、血清素為主,僅可改善幻覺妄想之正性症狀,至於長期困擾病患的負性症狀

及認知功能缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金,後因廉價學名

藥上市,市場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥

開發成功後,市場規模將重返200億美金以上。難治型精神分裂係指病人經兩次以上

標準治療仍無反應者,Clozapine是唯一用藥,但可能引起白血球減少的致命副作用

,故該市場更加嚴重缺乏治療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難

治型精神分裂症之突破性治療認定的新藥開發公司,本公司之外,僅有Sunovion之

SEP-363856獲得精神分裂症突破性治療認定。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使

投資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。