興櫃:心悅(6575)治療COVID-19新藥SNB011通過美IND執行首次人體機制驗證試驗

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本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011

(Pentarlandir),通過美國FDA之新藥臨床試驗,執行首次人體

機制驗證試驗(first in human, proof of principle trial)

1.事實發生日:110/02/04

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

公告本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011 (Pentarlandir),通過美

國FDA新藥臨床試驗(IND),核准執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof of

principle trial)。

(1)研發中新藥名稱或代號:SNB011 (Pentarlandir)

(2)用途:治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19) 並防止臨床病症惡化

(3)預計進行之所有研發階段:核准執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof

of principle trial)。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:冠狀病毒疾病(COVID-19)治療新藥SNB011

(Pentarlandir)、人體臨床試驗獲核准,主要臨床指標為受試者的病毒降低量。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫於美國進行人體

試驗。

D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:和FDA討論結果,增加較高劑量組別,可能療效更佳,因

此將依據本40-60人次人體試驗,選擇最佳劑量,再進入三期臨床試驗。

A.預計完成時間:預計110年中完成收案,惟實際時程將依執行進度決定是否調整。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:COVID-19迅速蔓延,截至110年一月底全球超過1億人確診,逾220萬人死

亡,目前僅有吉利德科學(Gilead Sciences)之Veklury (即瑞德西韋Remdersivir)

獲得美國FDA正式核准可用於住院病患,109年自獲得緊急使用授權後共銷售28億美金

,但世界衛生組織並不建議使用Veklury。至於輕中症非住院病患目前僅有兩款單株

抗體藥物獲得緊急使用授權,Eli Lilly的Bamlanivimab以及Regeneron的

Casirivimab and Imdevimab雞尾酒療法,但須在醫院進行靜脈注射,治療相當不便

。疫苗須與藥物共同防治才更有助於控制全球疫情。Pentarlandir針對:M-Protease

、TMPRSS-2及anti-inflammatory三大機轉,更可為後疫苗時代治療絕大部分為輕症

的廣效抗冠狀病毒藥物(pancoronal antiviral drug)。(相關說明請見1月19號法說

會 https://youtu.be/-hOLlpME3y8)

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:和美國FDA討論結果,同意FDA建議增加一組高劑量組,依據其臨床

結果,選擇較優劑量進入三期臨床試驗,增加成功機會。惟新藥開發未保證一定能成

功,可能使投資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。