興櫃:彥臣(4732)NBM-BMX通過衛福部審查,准予在台進行人體第一期臨床試驗

編輯部

彥臣公司自主研發之小分子化學新藥NBM-BMX通過台灣衛福部

(TFDA)藥品臨床試驗審查(IND),准予在台灣進行人體第一期臨床

試驗

1.產品內容:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子化學新藥)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:HDAC抑制劑是一種抑制癌細胞生長的標靶治療藥物,目前核准上市的非選擇性HDAC抑制劑因副作用多,在臨床應用上受到極大限制。NBM-BMX為彥臣生技自主研發的新藥,是針對第8型HDAC酵素具選擇性的HDAC抑制劑,專一性高,副作用低,對抑制腦癌細胞生長的功效尤其明確。繼獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體試驗並在美國開始執行臨床試驗後,今再獲得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)通過審查可以進行一期臨床試驗。

一、研發新藥名稱或代號:NBM-BMX

二、用途:治療膠質母細胞瘤(腦癌)。

三、預計進行之所有研發階段:將進行第一、二期人體臨床試驗,或視臨床進度結果進行國際合作。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:

該案已於美國開始執行一期臨床試驗,今通過台灣衛福部(TFDA)藥品臨床試驗審查,將於台灣開始一期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計2020年完成一期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務:無。

六、市場現況:膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤,會迅速危及患者生命,目前仍無適合的藥物治療方式,是高度未滿足的醫療需求。根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData的調查,膠質母細胞瘤的市場快速增長,到2024年市場規模將達到33億美元,估計複合年增長率(CAGR)達17.4%。

4.其他應敘明事項:

一、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

二、依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

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    「反送中」後動盪不安 港人、港生來台人數大增

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    快新聞/涉掏空遠航22億 檢方再度提訊張綱維

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    個股:協禧(3071)庫藏股期間屆滿,累計買回股票1,112張,平均每股16.00元

    公告本公司買回庫藏股期間屆滿及執行情形 1.原預定買回股份總金額上限(元):306,426,791 2.原預定買回之期間:109/03/25~109/05/24 3.原預定買回之數量(股):3,000,000 4.原預定買回區間價格(元):10.00~24.00 5.本次實際買回期間:109/03/26~109/05/22 6.本次已買回股份數量(股):1,112,000 7.本次已買回股份總金額(元):17,794,315 ...

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    《大陸社會》陸周日新增11例確診 均為境外

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    中時電子報

    這是這個禮拜!名嘴驚爆罷韓起了大變化

    罷韓投票在6月6日舉行,對此,資深媒體人邱明玉表示,原本高雄市政府還估贊成罷韓票數約在55-60萬票之間,但因為李來希事件發酵,一下子衝高5萬票上來,罷韓真的很有可能過關。她建議韓國瑜,如果真的要低調,就低調處理,不要大玩兩面手法,搞到後來裡外不是人。

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    《大陸金融》人行今暫停逆回購

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    【財訊快報/研究員林宛儀】新冠肺炎疫情肆虐全球,隨著歐美各國封城,半導體大廠紛紛減產且拉長交期,相對台灣疫情控制得宜下,台灣半導體廠成為客戶下單的首選。宜特(3289)近期已陸續受惠於轉單效應,法人預期第二季業績將逐月成長,季度營運表現將優於第一季。隨著5G應用成為主流,並帶動晶圓先進製程及先進封裝等檢測訂單需求,全年營運同樣抱持樂觀看法。   今日開高走高,早盤就亮燈漲停,成交量明顯放大不少。由於下方的5日、10日及20日等短天期均線呈多頭排列,並持續向上揚升,且9日KD指標已在上週五轉為交叉向上,短線對於多方有利。下檔先以50元整數大關為支撐,60元以上壓力較大。...

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    【時報-台北電】根據證券時報數據寶的統計,截至5月22日收盤,滬深兩市共1452檔個股流通市值低於30億元,其中857檔個股流通市值不足20億元。 總市值方面,兩市共1865檔個股總市值低於50億元,其中1052檔個股總市值不足30億元。

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    《商情》賣壓湧現 打壓上周五紐約期棉收黑

    【時報記者羅宇揚綜合報導】賣壓湧現,打壓上周五紐約期棉收黑;因中美緊張局勢升溫,導致市場擔憂對天然纖維需求構成壓力,進而引發投資人賣壓湧現,拖累期棉收黑;美國紐約棉花交易所(NYCE/ICE) 7月棉花期貨下跌0.45美分,跌幅0.78%,收盤每磅57.61美分;而10月棉花期貨下跌0.86美分,跌幅1.47%,報每磅57.51美分。 中國鄭州商品期貨7月期棉結算價收報每公噸11430元人民幣,較前一日下跌80元人民幣;庫存方面,截至5月21日,ICE登記庫存5,830包,與前一日持平。(商品行情網)...

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    白宮顧問:中國隱匿疫情 堪比車諾比核災

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    【時報-台北電】台股上周五(22日)全體上市公司總市值為32兆8,941.33億元,較前周五(15日)總市值減少62.16億元,周減幅為0.02%。群益證券看本周台股指數區間為10,700-11,000點,本周看好四大題材類股,包含:大陸去美化受惠股、大陸兩會概念股、泛防疫概念股、MSCI季度調整新增成分股等。  群益證券分析指出,近期四項國內外利多因素:  1.美聯準會(Fed)主席鮑爾表示,Fed沒有用盡彈藥,將會使用全部工具支持經濟,暗示聯準會準備推出更多刺激計畫。 ...

  • 陳學聖提這件事 盼高雄鄉親再給韓一次機會
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    中時電子報

    陳學聖提這件事 盼高雄鄉親再給韓一次機會

    罷免高雄市長韓國瑜投票將於6月6日舉行,進入罷韓最後關頭,韓國瑜18日針對請假選總統向市民正式致歉,「非常非常抱歉,市長不在家,讓市民朋友操心了」,而這番道歉究竟會對罷韓投票造成多大影響,成外界關注焦點。前國民黨立委陳學聖則希望高雄鄉親給韓國瑜一次機會,畢竟高雄給過民進黨20年機會,也可給韓再兩年半的時間試試!