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興櫃:彥臣(4732)NBM-BMX通過衛福部審查,准予在台進行人體第一期臨床試驗

2019/01/02 17:05 財訊快報 編輯部

彥臣公司自主研發之小分子化學新藥NBM-BMX通過台灣衛福部

(TFDA)藥品臨床試驗審查(IND),准予在台灣進行人體第一期臨床

試驗

1.產品內容:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子化學新藥)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:HDAC抑制劑是一種抑制癌細胞生長的標靶治療藥物,目前核准上市的非選擇性HDAC抑制劑因副作用多,在臨床應用上受到極大限制。NBM-BMX為彥臣生技自主研發的新藥,是針對第8型HDAC酵素具選擇性的HDAC抑制劑,專一性高,副作用低,對抑制腦癌細胞生長的功效尤其明確。繼獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體試驗並在美國開始執行臨床試驗後,今再獲得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)通過審查可以進行一期臨床試驗。

一、研發新藥名稱或代號:NBM-BMX

二、用途:治療膠質母細胞瘤(腦癌)。

三、預計進行之所有研發階段:將進行第一、二期人體臨床試驗,或視臨床進度結果進行國際合作。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:

該案已於美國開始執行一期臨床試驗,今通過台灣衛福部(TFDA)藥品臨床試驗審查,將於台灣開始一期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計2020年完成一期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務:無。

六、市場現況:膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤,會迅速危及患者生命,目前仍無適合的藥物治療方式,是高度未滿足的醫療需求。根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData的調查,膠質母細胞瘤的市場快速增長,到2024年市場規模將達到33億美元,估計複合年增長率(CAGR)達17.4%。

4.其他應敘明事項:

一、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

二、依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

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