《興櫃股》TAH3311新劑型藥證申請獲FDA資料不完全通知 泰合補充說明
【時報-台北電】泰合(6467)針對114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下：
泰合於美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下:
(1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data)
(2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,以下簡稱DMF)的授權信(Letter of Authorization,以下簡稱LOA）以讓FDA可進行審核其DMF文件。
(3).未提供製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA。
(4).未提供離型膜之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）風險評估或試驗結果。
泰合表示，將儘速備妥相關資料並與US FDA召開Type A會議確認文件後，再次向US FDA申請藥證。(編輯：林家祺)
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