《興櫃股》昱展新藥ALA-1000美臨床I期試驗期中結果 補充說明

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【時報-台北電】昱展新藥(6785)鴉片類成癮症新劑型新藥ALA-1000美國臨床I期試驗期中結果,補充說明,公司於110年2月4日取得鴉片類成癮症長效新劑型新藥ALA-1000之美國臨床I期試驗期中數據,包含所有試驗組別的藥物動力學、安全性、局部耐受性達84天之結果。預計取得臨床I期試驗最終報告後,將和美國FDA討論後續臨床III期試驗規劃及NDA送件事宜。

目前已完成試驗之收案,共投藥59人,其中48人完成84天以上之試驗。目前已取得所有劑量組別至給藥後至少84天之臨床數據,顯示以下結果(共6組,包含5個劑量遞增組以及1組口服丁基原啡因藥物銜接最高劑量之ALA-1000針劑):

(a)無藥物相關的嚴重不良反應(SAE)發生。

(b)所有劑量組別均顯示良好的耐受性,局部注射反應皆在輕度以下。

(c)在給予一劑ALA-1000注射後,最高血漿藥物濃度(Cmax)與藥物濃度隨時間之曲線下面積(AUC0-t),隨著劑量遞增而增加。所有受試者血漿中之丁基原啡因(buprenorphine)濃度釋放曲線顯示,無顯著的初期突釋效應(low burst effect)與藥品傾出(dosedumping)現象,且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation),可緩釋長達84天以上,最高劑量組達到預期目標1 ng/mL以上。

(d)受試者經ALA-1000注射後,各劑量組之平均戒斷症狀評分低於輕度,且維持至少3個月。

取得本試驗最終報告後,向美國食品藥物管理局(US FDA)討論並執行後續臨床試驗。(編輯整理:葉時安)