《興櫃股》仁新子公司Belite Bio新藥送件並開展美國第三期臨床試驗

時報資訊

【時報-台北電】仁新(6696)代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008送件並開展美國晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。

仁新之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於美西時間112年1月31日向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床試驗變更申請，以開展晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。

LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

LBS-008於美國送件並開展晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年開始收案。 美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。

斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

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LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。

仁新持有Belite Bio, Inc 65.94%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。（編輯：沈培華）

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