育世博ACE1831獲中國NMPA核准IgG4-RD Ib／IIa期臨床試驗

工商時報杜蕙蓉

2025年12月3日週三下午8:30

育世博-ky(6976)4日宣布，旗下異體細胞治療新藥ACE1831，已正式獲得中國藥監局（NMPA）核准，將於中國開展IgG4相關疾病（IgG4-RD）第Ib/IIa期臨床試驗，預計2027年前完成收案。

本試驗預計受試者人數：全球約 30 位，試驗地區包括美國、日本、中國。主要目標是評估安全性與耐受性，次要目標則評估療效及細胞持續性。

NMPA針對批件提出之重點包括，需先完成ACE1831的首次人體（FIH）I期試驗並完成資料分析，確認合適劑量後，再正式展開IgG4-RD的Ib/IIa試驗。同時加強細胞治療相關風險管理，強化長期追蹤、給藥間隔調整依據及病毒風險控制。

IgG4-RD是一種罕見、慢性、纖維化的全身性免疫疾病，2015–2019年於美國以年複合成長率15%迅速攀升。2023年美國推估約17,700名患者，日本約7,800名患者。現行治療包括類固醇與B細胞消除藥物，但超過50%患者會復發，顯示市場高度未被滿足的醫療需求。

育世博開發的ACE1831為基於專利ACC技術之異體γδ2 T細胞療法，能精準攻擊CD20表現之B細胞，在臨床前研究中已展現卓越B細胞毒殺能力。

ACE1831-201全球臨床預計於2027年前完成收案，進度將依各中心啟動與受試者招募情況更新。育世博董事長暨執行長蕭世嘉表示，ACE1831的全球臨床進展將推升公司平台價值，並加速後續臨床與上市規劃。

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