聯亞藥紅血球生成素 拚H2申請藥證

聯亞藥(6562)20日宣布,旗下重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851,第三期人體臨床試驗期末分析結果,符合預期。董事長陳啟祥表示,力拚2022年完成查廠認證後,向衛福部食藥署(TFDA)送件申請上市許可查驗登記,法人看好最快下半年,即有機會送件。

陳啟祥表示,台灣腎病醫療費用一年支出約562億元,在健保支出項目第一,重組人類紅血球生成素的占比約一成,一年支出約30億~40億元,目前台灣僅有嬌生Eprex、Recormon容可曼兩家原廠藥、尚未有生物相似藥,聯亞藥已在和國內幾家通路洽談合作;海外部分,考量臨床試驗費用龐大,將尋求合作夥伴,初步先以亞洲市場為主。

聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851,適應症為治療腎性貧血症,三期臨床試驗期中分析結果顯示,UB-851血紅素值平均改變量及紅血生成素週使用劑量(共同主要療效指標),已達統計意義,顯示具療效相等性。期末分析結果顯示,在臨床安全性方面,UB-851組別無抗紅血生成素的抗體產生,顯示UB-851長期使用的安全性與無免疫原性。

至於新冠疫苗發展方面,陳啟祥表示,聯亞藥負責疫苗後段製程,目前新冠疫苗正在執行第三劑延伸性試驗,將依照進度檢視受試者抗體數據。

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